Livogiva 20 mcg/80 mcl Injektionslösung im Fertigpen

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

teriparatidum ADNr

Disponible des:

Future Health Pharma GmbH

Codi ATC:

H05AA02

Designació comuna internacional (DCI):

teriparatidum ADNr

formulario farmacéutico:

Injektionslösung im Fertigpen

Composición:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus mannitolum, metacresolum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml, corresp. teriparatidum ADNr 20 µg, natrium 1.4 µg pro 80 µl.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Postmenopausale Osteoporose bei Frauen; primäre und hypogonadale Osteoporose bei Männern; Glukokortikoid-induzierte Osteoporose bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Livogiva haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Livogiva®
Was ist Livogiva und wann wird es angewendet?
Livogiva ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel. Der Wirkstoff
Teriparatid ist ein Hormon, das auf
den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in
Bakterienzellen hergestellt. Der aktive
Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
Livogiva ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf
Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose
(Knochenschwund) ist eine
Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die
Erkrankung tritt bei Frauen nach
der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen.
Obwohl sich anfangs keine
Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das
Auftreten von Knochenbrüchen –
vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke –
wahrscheinlicher. Weiterhin können
Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter
Rücken die Folgen sein.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide
erhalten.
Livogiva fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und
vermindert dadurch das Risiko von
Knochenbrüchen.
Livogiva wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der
Menopau

Fitxa tècnica

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»
Livogiva®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Teriparatid (rhPTH [1-34]), in P. fluorescens mittels rekombinanter
DNA-Technologie hergestelltes und
mit der 34-N-terminalen Aminosäurensequenz identisches endogenes
humanes Parathormon.
Ein Milliliter enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Hilfsstoffe
Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat (1,4 µg Natrium pro Dosis),
Mannitol (E 421), m-Cresol, Wasser
für Injektionszwecke
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen..
Ein vorgefüllter Pen zu 2.7 ml enthält 675 Mikrogramm Teriparatid
(entsprechend 250 Mikrogramm pro
ml).
Jede Dosis von 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Livogiva ist angezeigt zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit
manifester Osteoporose und hohem
Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wurde eine
signifikante Reduktion der
Inzidenz von vertebralen und nicht vertebralen Frakturen gezeigt.
Livogiva ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose mit hohem
Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler
Osteoporose erhöht Livogiva die
Knochenmineraldichte.
Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose bei Erwachsenen
mit erhöhtem Frakturrisiko.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung darf nur durch einen Arzt mit spezieller Erfahrung in
der Behandlung von Osteoporose
vorgenommen werden.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis Livogiva ist 20 Mikrogramm pro Tag, verabreicht
durch eine tägliche subkutane
Injektion in Oberschenkel oder Abdomen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt bei einer Behandlung
von mehr als 24 Monaten. Daher