País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride
TAKEDA OY
A03DA02
Metamizole sodium, Pitofenone hydrochloride
500 mg / 5 mg
tabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 476127) Ei kaupan: 4 PÄ, 100
Resepti: 30 Ei kaupan: 4 PÄ, 100
pitofenoni ja analgeetti
Määräämisehto: Valmistetta luovutettaessa on apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettava asiakkaalle myyntiluvan haltijan toimittama potilaskortti.
Myyntilupa myönnetty
1966-05-04
Litalgin saattaa aiheuttaa vakavia verenkuvan muutoksia (agranulosytoosia) ja häiriöitä luuytimen toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä kuolleisuutta. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ KÄYTÄT LITALGIN- VALMISTETTA VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS KUITENKIN JOUDUT KÄYTTÄMÄÄN LITALGIN-VALMISTETTA YLI VIIKON AJAN, VERIARVOJASI PITÄÄ SEURATA VIIKOITTAIN (MUKAAN LUKIEN VALKOSOLUJEN ERITTELYLASKENTA). Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet Litalgin-valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida koko Litalgin-hoidon ajan. Lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu agranulosytoosiin liittyviä oireita (kuten selittämätöntä kuumeilua, suun limakalvojen tulehduksia, kurkkukipua ja nivelvaivoja). Älä koskaan käytä Litalgin-valmistetta, jos aikaisempaan metamitsoli-hoitoosi on liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi (ks. kohta 2 ja 4). Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden äkillisten kiputilojen tilapäiseen hoitoon (ks. kohta 1). Litalgin-valmisteen käytön esteitä ovat mm.: Aikaisempi agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin- hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 2). PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LITALGIN ® 500 MG/5 MG TABLETIT metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, Llegiu el document complet
Litalgin saattaa aiheuttaa agranulosytoosia ja häiriöitä luuytimen toiminnassa, joihin on raportoitu liittyneen lisääntynyttä kuolleisuutta. ON TÄRKEÄÄ, ETTÄ LITALGIN-VALMISTEITA KÄYTETÄÄN VAIN LYHIMMÄN TARVITTAVAN AJAN. JOS LITALGIN-VALMISTEITA KUITENKIN KÄYTETÄÄN YLI VIIKON AJAN, PITÄÄ POTILAAN VERENKUVAA SEURATA VIIKOITTAIN, MUKAAN LUKIEN VALKOSOLUJEN ERITTELYLASKENTA. Raportoiduissa agranulosytoositapauksissa potilaat olivat altistuneet Litalgin- valmisteelle vaihtelevan ajan (1 vrk – lähes 2 vuotta), joten agranulosytoosiriski pitää huomioida koko Litalgin-hoidon ajan. Potilaalle pitää antaa ohjeet lopettaa hoito ja hakeutua välittömästi lääkäriin, jos agranulosytoosiin liittyviä oireita ilmaantuu (kuumeilu, nivelkivut ja kurkkukipu jne.). Jos potilaalla on esiintynyt metamitsolin käyttöön liittyvä luuytimen toiminnan heikkeneminen tai agranulosytoosi, häntä ei saa koskaan altistaa lääkkeelle uudelleen (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8). Litalgin-valmistetta tulisi käyttää ainoastaan hyväksyttyihin käyttöaiheisiin: Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset (ks. kohta 4.1). Litalgin-valmisteiden vasta-aiheita ovat mm.: Aikaisempi agranulosytoosi ja aikaisempaan Litalgin-hoitoon tai muuhun lääkehoitoon liittynyt luuytimen toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.3). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Litalgin 500 mg/5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 500 mg metamitsolinatriumia ja 5 mg pitofenonihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Valkoinen, tasapintainen, viistoreunainen tabletti, jossa tunnus L103. Halkaisija n. 13,5 mm, korkeus n. 4,1 mm, paino 735 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut. Rakkokouristukset. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuisille keskivaikean kivun hoitoon 1–2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa. LITALGIN-VALMISTETTA TULEE KÄYTTÄÄ VAIN LYHIMMÄN TAR Llegiu el document complet