Levossimendano Tillomed 2.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Levossimendano

Disponible des:

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U

Codi ATC:

C01CX08

Designació comuna internacional (DCI):

Levossimendano

Dosis:

2.5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Concentrado para solução para perfusão

Composición:

Levossimendano 2.5 mg/ml

Vía de administración:

Via intravenosa

Unidades en paquete:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

clase:

3.1.2 - Outros cardiotónicos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

levosimendan

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5831755 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2022-04-06

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
levossimendano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver efeitos indesejáveis, incluindo efeitos possíveis
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto
1.
O que é Levossimendano Tillomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levossimendano Tillomed
3.
Como utilizar Levossimendano Tillomed
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levossimendano Tillomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levossimendano Tillomed e para que é utilizado
Levossimendano Tillomed é um concentrado de um medicamento que deve
ser diluído antes da
sua administração através de perfusão por via intravenosa.
Levossimendano Tillomed atua pelo aumento da força de bombeamento do
coração e permite o
relaxamento dos vasos sanguíneos. Levossimendano Tillomed diminui a
congestão nos seus
pulmões facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu
organismo. Levossimendano
Tillomed ajuda a aliviar a falta de ar devido à insuficiência
cardíaca grave.
Levossimendano Tillomed é utilizado para o tratamento adicional de
curto prazo da insuficiência
cardíaca crónica aguda e descompensada grave em pessoas adultas que
ainda têm dificuldade em
respirar, embora estejam a tomar outros medicamentos para eliminarem o
excesso de água do
corpo.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Levossimendano Tillomed
Não utilize Levossimendano Tillomed
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao levossimendano ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (mencionados na secção

Fitxa tècnica

APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. 3NOME DO MEDICAMENTO
Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.
Um frasco de 5 ml contém 12,5 mg de levossimendano.
Excipiente com efeito conhecido: Etanol, anidro
Este medicamento contém 769,5 mg/ml, o que corresponde a
aproximadamente 98 % de álcool
por volume.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Líquido transparente, amarelo ou laranja
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levossimendano Tillomed é indicado no tratamento a curto prazo da
insuficiência cardíaca grave
crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas quais a
terapêutica
convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte
inotrópico é considerado
adequado (ver secção 5.1).
Levossimendano Tillomed é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Levossimendano Tillomed destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Deve ser administrado em
meio hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e
experiência com o uso de
fármacos inotrópicos.
Levossimendano Tillomed é indicado em adultos.
Posologia
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de
acordo com o estado clínico e a
resposta do doente.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12
microgramas/kg perfundida
durante 10 minutos, seguida por uma perfusão contínua de 0,1
microgramas/kg/min (ver secção
APROVADO EM
06-04-2022
INFARMED
5.1). Nos doentes tratados com vasodilatadores intravenosos ou
inotrópicos concomitantes ou
ambos, recomenda-se a dose de carga mais baixa de 6 microgramas/kg, no
início da perfusão.
Doses de carga mais elevadas dentro deste limite produzirão uma
resposta hemodinâmica mais
forte, mas podem estar associadas a uma incidência aumentada
transitória de reações