Levometagla 5 mg/ml koncentrát na perorálny roztok

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codi ATC:

N07BC05

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

con por 1x100 ml/500 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x150 ml/750 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x300 ml/1,5 g (fľ.skl.hne

tipo de receta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Grupo terapéutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Área terapéutica:

Levometadón

Resumen del producto:

con por 1x100 ml/500 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x150 ml/750 mg (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x300 ml/1,5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x500 ml/2,5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta); con por 1x1000 ml/5 g (fľ.skl.hnedá+pipeta)

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2017-03-29

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVOMETAGLA 5 MG/ML KONCENTRÁT NA PERORÁLNY ROZTOK
levometadóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levometagla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levometaglu
3.
Ako užívať Levometaglu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levometaglu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOMETAGLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Levometadóniumchlorid, liečivo v Levometagle, sa používa ako
perorálna (ústami užívaná)
udržiavacia liečba (substitučná liečba) závislosti na opioidoch.
Levometagla potláča abstinenčné príznaky po ukončení
zneužívania opioidov a chorobnú túžbu po
opioidoch.
Substitučná terapia pri liečení závislosti na opioidoch u
dospelých sa uskutočňuje pod lekárskym
dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEVOMETAGLU
NEUŽÍVAJTE LEVOMETAGLU
-
ak ste alergický na levometadóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek
inú zložku tohto lieku uvedenú v
časti 6. Alergická reakcia sa prejavuje ako vyrážka, svrbenie
alebo dýchavičnosť.
-
ak máte ťažkú prieduškovú astmu alebo máte astmatický záchvat
(tento liek ne

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Levometagla 5 mg/ml koncentrát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 5 mg
levometadóniumchloridu, čo zodpovedá 4,48 mg
levometadónu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml koncentrátu na perorálny roztok obsahuje 1,8 mg
metylparahydroxybenzoátu (E218); 0,2 mg
propylparahydroxybenzoátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na perorálny roztok
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok horkej chuti, bez
viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levometadóniumchlorid, liečivo v Levometagle, sa používa na
perorálnu udržiavaciu liečbu
potvrdenej závislosti na opioidoch (substitučná liečba) u
dospelých, podávanú pod lekárskym
dohľadom a spolu s vhodnou psychosociálnou starostlivosťou v
súlade s príslušnými národnými
právnymi predpismi.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami a špecializáciou v
liečbe drogovo závislých pacientov.
Levometadóniumchlorid pôsobí najmenej 24 hodín a má byť
podávaný každý deň v rovnakom čase.
DÁVKOVANIE
Levometadón je v porovnaní s racemátom metadónom približne
dvakrát tak účinný.
Dospelí
Tento liek sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Pred použitím musí byť tento liek zriedený zdravotníckym
pracovníkom.
Dávku podáva a zarába výlučne lekár alebo iná osoba poverená
lekárom (napr. lekárnik).
Dávka, ktorá sa má užiť, nie je nikdy meraná pacientom.
Ďalšie informácie nájdete v tomto bode v časti „Spôsob
podávania“ a tiež v časti 6.6.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03609-Z1B
Začiatočná dávka sa má podať ráno.
Tento liek nesmie byť aplikovaný injekčne.
Dávka sa má titrovať podľa individuálnych potrieb pacientov.
Dávkovanie je stanovené