Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ ml, drank

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

Disponible des:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Codi ATC:

N03AX14

Designació comuna internacional (DCI):

LEVETIRACETAM 100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Drank

Composición:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 20 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 20 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD, ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; GRAPEFRUITSMAAKSTOF ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 20 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Levetiracetam

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); GRAPEFRUITSMAAKSTOF; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 20 mg/ml; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Data d'autorització:

2011-11-11

Informació per a l'usuari

LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 MG/ML, DRANK
RVG 108783
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM AUROBINDO 100 MG/ML, DRANK
_levetiracetam_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml drank is een anti-epilepticum (een
geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Dit middel wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw
gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is
een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan
beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder
secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven

Fitxa tècnica

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, drank RVG 108783
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen
:
Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg
propylparahydroxybenzoate
(E216), 290 mg maltitolvloeistof (E965) en 20,27 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere, kleurloze oplossing met druivensmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Aurobindo is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en adolescenten vanaf
16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Aurobindo is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand
met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische
gegeneraliseerde epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen _
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties_
_Volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer _
_ _
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op de
eerste dag van de behandeling worden begonnen. Een lagere begindosis
van 250 mg tweemaal daags
kan echter worden gegeven op basis van de beoordeling do