Levemir FlexPen 100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Insulinum detemirum

Disponible des:

Novo Nordisk A/S

Codi ATC:

A10AE05

Designació comuna internacional (DCI):

Insulinum detemirum

Dosis:

100 UA/ml

formulario farmacéutico:

soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Unidades en paquete:

N5

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

Data d'autorització:

2021-11-28

Informació per a l'usuari

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LEVEMIR FLEXPEN 100 UA/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
Insulină detemir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
asistentei
medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levemir FlexPen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levemir FlexPen
3.
Cum să utilizaţi Levemir FlexPen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levemir FlexPen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVEMIR FLEXPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levemir FlexPen este o insulină modernă (analog de insulină) cu
acţiune de lungă durată. Insulinele
moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
Levemir
FlexPen
este
utilizat
pentru
reducerea
concentraţiei
zahărului
din
sănge
la
adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, care au diabet
zaharat (diabet). Diabetul este o
afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Levemir FlexPen poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă,
administrate în timpul meselor.
În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir FlexPen poate fi
de asemenea folosit în asociere
cu
medicamente
antidiabetice
sub formă
de
comprimate
şi/sau

Fitxa tècnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levemir FlexPen
_ _
100 UA/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 UA (echivalent la 14,2
mg). 1 stilou injector (pen)
preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 UA.
*Insulina detemir este produsă pe
_Saccharomyces cerevisiae _
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen.
Soluţia este limpede, incoloră și apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levemir este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 1
an şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina detemir este
exprimată în unităţi de acțiune, în timp
ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale. O unitate de acțiune de insulină
detemir corespunde la o unitate internaţională de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat în monoterapie ca insulină bazală sau în
combinaţie cu o insulină bolus. De
asemenea poate fi utilizat în combinaţie cu medicamente
antidiabetice orale şi/sau agonişti de receptor
GLP-1.
În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu
medicamente antidiabetice orale sau este
adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să
fie administrat o dată pe zi, iniţial
într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la
PACIENŢI ADULŢI
. Doza de Levemir® trebuie
ajustată în concordanţă cu necesităţile pacientului.
În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la
Levemir se recomandă reducerea
dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
Ulterior dozele se vor ajusta
individual.
Pentru ajustarea individuală a dozelor se recomandă următoarele
două scheme de ti