LEUSTATIN

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

CLADRIBINA

Disponible des:

Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda

Codi ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Designació comuna internacional (DCI):

CLADRIBINE

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumen del producto:

1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 8 ML - 1583200040014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 1MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1583200040022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL; 1 MG/ML SOL INJ CT 7 FA VD TRANS X 10 ML  - 1583200040030 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2022-06-13

Informació per a l'usuari

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Fitxa tècnica

LEUSTATIN
®
(cladribina)
solução injetável
1 mg/mL
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEUSTATIN
® solução injetável
cladribina
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 1 frasco-ampola com 8 mL de solução injetável de 1
mg/mL de cladribina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável estéril contém 1 mg de cladribina.
Excipientes: ácido fosfórico*, água para injetáveis, cloreto de
sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado*.
*utilizados eventualmente para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
LEUSTATIN

(cladribina)
injetável
é
indicado
para
tratamento
de
Leucemia
de
Células
Pilosas
(tricoleucemia)
em
atividade,
sendo
definida,
clinicamente, por significativa anemia, neutropenia, trombocitopenia
ou sintomas relacionados com a doença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A
eficácia
de
LEUSTATIN

administrada
em
infusão
intravenosa
contínua
por
7
dias
foi
avaliada
em
dois
estudos
clínicos
abertos
onde
124
pacientes com Leucemia de Células Pilosas foram incluídos. Entre os
pacientes avaliáveis (n=106), a taxa de resposta completa foi 66% e a
taxa de resposta global foi de 88%; entre a população com intenção
de tratar (n=123), a taxa de resposta completa foi de 54% e a taxa de
resposta
global
foi
de
89%.
Nesses
estudos,
60%
dos
pacientes
não
tinham
recebido
quimioterapia
prévia
ou
haviam
sido
submetidos
à
esplenectomia como único tratamento prévio.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MECANISMO DE AÇÃO
LEUSTATIN

, um análogo de nucleosídeo purínico, é um agente antineoplásico
sintético.
Resistência Celular
e
Sensibilidade
_: _
A
toxicidade
seletiva
da
cladribina
(2-CdA)
em
relação
a
certas
populações
normais
e
malignas
de
linfócitos e monócitos é baseada na atividade relativa de
desoxicitidina quinase e desoxinucleotidase. A cladribina atravessa de
forma passiva
a membrana celular. Nas células com alta taxa de desoxicitidina
quinase em relação à de desoxinu