Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

LEUPRORELIN ACETAT

Disponible des:

Sandoz GmbH

Codi ATC:

L02AE02

Designació comuna internacional (DCI):

LEUPRORELIN ACETATE

Unidades en paquete:

1 x 1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,2 x 1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 1 Stück, Laufzeit: 48 Monate,5 x 1 Stück, Laufzeit: 48 Mon

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Área terapéutica:

Leuprorelin

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2010-02-09

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG – IMPLANTAT FÜR 3 MONATE
Wirkstoff: Leuprorelin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
Krankenpflegepersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leuprorelin Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leuprorelin Sandoz 5 mg
beachten?
3.
Wie ist Leuprorelin Sandoz 5 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leuprorelin Sandoz 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEUPRORELIN SANDOZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leuprorelin Sandoz 5 mg (Leuprorelinacetat) gehört
zu der Gruppe der
Hemmer bestimmter Geschlechtshormone.
Leuprorelin Sandoz 5 mg wirkt auf die Hirnanhangdrüse, indem es
kurzfristig die Produktion
der Hormone, die die Produktion von Geschlechtshormonen in den Hoden
kontrollieren, erst
stimuliert und dann hemmt.
Dies bedeutet, dass die Konzentration der Geschlechtshormone
kontinuierlich abfällt und, mit
Fortführen
der
Behandlung,
auf
diesem
Level
konstant
bleibt.
Nach
Beendigung
der
Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 5 mg steigen die Konzentrationen der
Hypophysen- und
Geschlechtshormone wieder auf einen normalen Wert an.
Leuprorelin Sandoz 5 mg wird zur symptomatischen Behandlung von
fortgeschritt

Fitxa tècnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält 5 mg Leuprorelin (als Leuprorelin Acetat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Weißes bis leicht gelbliches zylinderförmiges Stäbchen (Länge: 10
mm) in einer Fertigspritze
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Palliative
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
hormonabhängigem
Prostatakarzinom.
•
Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonsensitiven
Prostatakarzinoms zur oder
nach der Radiotherapie.
•
Behandlung des lokalisierten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei
Patienten mit
mittlerem und hohem Risikoprofil in Kombination mit der Radiotherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Feststellung der Indikation zur Therapie und die Überwachung der
Langzeitbehandlung
sollte durch in der Tumortherapie erfahrene Ärzte durchgeführt
werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3
Monate.
Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben
wird, dürfte bei den
meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt
sein (siehe Abschnitt 5.2).
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion oder
bei älteren Patienten ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Leuprorelin Sandoz 5 mg ist bei Kindern und Jugendlichen
kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3).
Leuprorelin Sandoz 5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie
in Kombination mit
Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie bei
lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
angewendet werden.
ART DER ANWENDUNG
Leuprorelin Sandoz darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet
und verabreicht
werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Ein Implantat