País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
pročišćenog p45 FeLV-envelope antigena
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
mačke
Инактивированные virusnih cjepiva, virus mačje leukemije, imunomodulatori za mačke,
Aktivna imunizacija mačaka od osam tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti.
Revision: 8
odobren
2009-06-17
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP LEUCOGEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA MAČKE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Virbac, 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Po dozi od 1 ml : DJELATNA TVAR: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV: 102 µg ADJUVANS: 3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al 3+ ): 1 mg Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria:_ POMOĆNA TVAR: 10 µg Izotonična puferska otopina do: 1 ml Opalescentna tekućina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana. Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja, imunitet traje 3 godine. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge primjene kao i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu opaziti i uobičajeni prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije (ravnodušnost) i probavnih 15 smetnji (bolovi u trbuhu). U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol na dodir, kihanje ili konjuktivitis koji nestaju bez ikakvog tretmana. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije. U slučaju anafilaktičkog šoka treba poduzeti simptomatsku terapiju. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 Llegiu el document complet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LEUCOGEN, suspenzija za injekciju za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Po dozi od 1 ml : DJELATNA TVAR: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV 102 µg ADJUVANS: 3% aluminij hidroksid gel (izraženo u mg Al 3+ ) 1 mg Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ POMOĆNA TVAR: 10 µg Izotonična puferska otopina do 1 ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Opalescentna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih znakova bolesti. Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja. Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana. Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja, imunitet traje 3 godine. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Najmanje 10 dana prije cijepljenja preporučuje se dehelmintizacija. Mogu se cijepiti samo mačke negativne na FeLV. Stoga se prije cijepljenja preporučuje provjera prisustva FeLV. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije. Te lokalne reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica, koje spontano nestaju za 3-4 tjedna. Nakon druge primjene kao i svih narednih, ova reakcija je znatno umanjena. Također se mogu opaziti i uobičajeni, prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (tra Llegiu el document complet