Lescol Depot 80 mg

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Fluvastatinnatrium

Disponible des:

Orifarm AS

Codi ATC:

C10AA04

Designació comuna internacional (DCI):

fluvastatin sodium

Dosis:

80 mg

formulario farmacéutico:

Depottablett

Unidades en paquete:

Blisterpakning 98 stk

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2014-12-01

Fitxa tècnica

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lescol DEPOT 80 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Hver depottablett inneholder 84,24 mg fluvastatinnatrium tilsvarende
80 mg fluvastatin som fri syre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gul, runde, lett bikonvekse filmdrasjerte tabletter med skrå/konisk
kant; preget med ”LE” på den ene
siden. Diameter på omtrent 10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dyslipidemi
_ _
Behandling av voksne med primær hyperkolesterolemi eller kombinert
dyslipidemi som tillegg til diett
når det ikke oppnås tilstrekkelig effekt med kost og annen
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
trening, vektreduksjon).
Sekundær profylakse mot koronar hjertesykdom
Sekundær profylakse mot alvorlige kardiovaskulære hendelser hos
voksne med koronar hjertesykdom
etter perkutan koronarintervensjon (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Dyslipidemi
Før behandlingsstart med Lescol DEPOT, bør pasienter settes på en
standard kolesterolsenkende diett
som bør vedvare under behandling.
Start- og vedlikeholdsdoser bør tilpasses individuelt i henhold til
baseline LDL-C-nivåer og
behandlingsmålet som er satt.
Anbefalt doseringsområde er 20 til 80 mg/dag. For pasienter med mål
for LDL-C-reduksjon på < 25 %
kan en startdose på 20 mg fluvastatin om kvelden brukes. For
pasienter med mål for LDL-C-reduksjon
på ≥ 25 % er anbefalt startdose 40 mg fluvastatin om kvelden. Dosen
kan titreres opp til 80 mg daglig,
gitt som en enkeltdose (en Lescol DEPOT 80 mg depottablett) når som
helst på dagen eller som en
40 mg fluvastatindose gitt to ganger daglig (en dose på morgenen og
en dose på kvelden).
Høyeste lipidsenkende effekt med en gitt dose oppnås innen 4 uker.
Dosejustering bør utføres med
intervaller på 4 uker eller mer.
Sekundær profylakse mot koronar hjertesykdom
Hos pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutane
koronarintervensjoner er egn