Leqvio

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

inclisiran

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

C10AX

Designació comuna internacional (DCI):

inclisiran

Grupo terapéutico:

Lipid módosító szerek

Área terapéutica:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

indicaciones terapéuticas:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2020-12-09

Informació per a l'usuari

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEQVIO 284 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
inklizirán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNEK BEADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leqvio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leqvio beadása előtt
3.
Hogyan adják be a Leqvio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leqvio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEQVIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A LEQVIO ÉS HOGYAN FEJTI KI A HATÁSÁT?
A Leqvio hatóanyaga az inklizirán. Az inklizirán csökkenti az
LDL-koleszterin (a „rossz” koleszterin)
szintjét. A magas LDL-koleszterinszint szívproblémákat és a
vérkeringéssel kapcsolatos problémákat
okozhat.
Az inklizirán úgy hat, hogy az RNS (a testet alkotó sejtekben
található genetikai anyag)
megzavarásával korlátozza a PCSK9 nevű fehérje termelését. Ez a
fehérje növelheti

Fitxa tècnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leqvio 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
284 mg inkliziránt tartalmaz (inklizirán-nátrium formájában) 1,5
ml oldatban, előretöltött
fecskendőnként.
189 mg inkliziránt tartalmaz (inklizirán-nátrium formájában)
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű és
gyakorlatilag szemcsementes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Leqvio primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris
és nem familiáris) vagy kevert
dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a
diéta kiegészítéseként:
•
egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő
terápiákkal kombinálva olyan
betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával
nem lehet elérni az
LDL-koleszterin célértékét, illetve
•
önmagában vagy egyéb lipidszintcsökkentő terápiákkal
kombinálva olyan betegeknél, akik nem
tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott dózis 284 mg inklizirán egyszeri subcutan injekcióban
beadva: kiinduláskor, majd 3 hónap
elteltével megismételve, a továbbiakban pedig 6 havonta.
_Kimaradt dózisok _
Ha egy tervezett dózis beadása kevesebb mint 3 hónapot késik, az
inkliziránt be kell adni, az adagolás
pedig folytatható a beteg eredeti adagolási rendjének megfelelően.
Ha egy tervezett dózis beadása több mint 3 hónapot késik, új
adagolási