País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva k.s., Česká republika
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
R - Aktuálna registrácia
2018-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05448-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID ZENTIVA 5 MG LENALIDOMID ZENTIVA 10 MG LENALIDOMID ZENTIVA 15 MG LENALIDOMID ZENTIVA 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRE TOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Zentiva 3. Ako užívať Lenalidomid Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Lenalidomid Zentiva obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. Lenalidomid Zentiva sa používa u dospelých na liečbu: - mnohopočetného myelómu. - myelodysplastických syndrómov. - folikulárneho lymfómu. MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo môžu na Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05448-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEK U Lenalidomid Zentiva 5 mg Lenalidomid Zentiva 10 mg Lenalidomid Zentiva 15 mg Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. _ _ Pomocné látky so známym účinkom Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 66,4 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm, s označením „L9NL“ a „5“. Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“. Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“. Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Lenalidomid Zentiva ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s nov Llegiu el document complet