País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0131908 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131885 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131909 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131884 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-04-29
Strana 1 (celkem 6) Sp. zn. sukls246745/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LANDEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY LANDEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezil-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Landex a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Landex užívat. 3. Jak se Landex užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Landex uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE LANDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donepezil-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Landex, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil v mozku zvyšuje hladiny látky (acetylcholin), která se účastní paměťových funkcí tím, že zpomaluje rozpad acetylcholinu. Přípravek Landex se používá k léčbě příznaků demence u lidí s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zhoršující se ztrátu paměti, zmatenost a změny chování. V důsledku toho pacienti trpící Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávají své každodenní činnosti. Přípravek Landex je určen k použití pouze u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANDEX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE LANDEX • jestliže jste alergic Llegiu el document complet
Strana 1 (celkem 9) Sp. zn. sukls246745/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Landex 5 mg potahované tablety Landex 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Landex 5 mg potahované tablety Jedna 5mg tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu, což odpovídá 4,56 mg donepezilu. Landex 10 mg potahované tablety Jedna 10mg tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu, což odpovídá 9,12 mg donepezilu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Landex 5 mg potahované tablety 5mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E381 na jedné straně. Landex 10 mg potahované tablety 10mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu až téměř bez zápachu, se stylizovaným E382 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Landex je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí/_ _s_ _tarší osoby_ Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jedenkrát denně. Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu a aby koncentrace donepezilu dosáhla ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Landex zvýšit na 10 mg jedenkrát denně. Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických hodnoceních sledovány. Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence._ _Diagnóza musí být stanovena podle přijatých doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezilem smí být zahájena jen tehdy, je-li k dispozici ošetřující osoba, která může užívání l Llegiu el document complet