País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, zidovudine
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Lamivudine / Zidovudine Teva is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van infectie met het humaan-immunodeficiëntie-virus (HIV)..
Revision: 16
teruggetrokken
2011-02-28
33 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _lamivudine/zidovudine _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lamivudine/Zidovudine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE BEHANDELEN. Lamivudine/Zidovudine Teva bevat twee werkzame bestanddelen die gebruikt worden om een HIV- infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide bestanddelen behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse-transcriptaseremmers ( _nucleoside _ _analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s_ ) _ _ worden genoemd _. _ Lamivudine/Zidovudine Teva geneest de HIV-infectie niet volledig; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties. Llegiu el document complet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten met breukstreep - met de inscriptie “L/Z” op één kant en “150/300” op de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lamivudine/Zidovudine Teva is geïndiceerd bij een antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV- infectie. Lamivudine/Zidovudine Teva kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt geadviseerd om de tablet(ten) heel door te slikken zonder ze te breken. Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank vermengd. Het mengsel moet dan onmiddellijk worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van ten minste30 kg De aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags één tablet. Kinderen met een lichaamsgewicht tussen de 21 en 30 kg _ _ De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is een halve tablet in de ochtend en een hele tablet in de avond. Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 21 kg _ _ De aanbevolen (orale) dosering van Lamivudine/Zidovudine Teva is tweemaal daags een halve tablet. Het doseerschema voor kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot 30 kg is voornamelijk gebaseerd op een farmacokinetisch Llegiu el document complet