LAMICTAL 50 mg TABLETAS DISPERSABLES

País: Equador

Idioma: espanyol

Font: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

ingredients actius:

LAMOTRIGINA 50MG

Disponible des:

GLAXO GROUP LIMITED REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA

Codi ATC:

N03AX09TAB26901

formulario farmacéutico:

TABLETAS DISPERSABLES

Composición:

CADA TABLETA CONTIENE: LAMOTRIGINA 50 MG

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 30 TABLETAS DISPERSABLES + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricat per:

Delpharm Pozna? S.A., Poznan, Polonia

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS BLANCAS O CASI BLANCAS, MULTIFACÉTICAS, SUPERELÍPTICAS, SIN RANURA, CON OLOR A GROSELLA NEGRA. LAS TABLETAS PUEDEN ESTAR LIGERAMENTE MOTEADAS. ESTAN GRABADAS CON EL CODIGO "GSCX7" EN UN LADO Y "50" EN EL OTRO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C.; Datos modificacion: 2015-10-28 11:36:52 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL PACIENTE VERSIÓN GDS39/IPI17 (21-JULIO-2014). 2015-07-10 11:36:52 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR, LO CORRECTO ES 980 GREAT WEST ROAD, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS. 2014-12-22 11:36:52 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR GDS 39IPI17 (21 JULIO 2014) 2014-12-08 11:36:52 -> AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES 2022-12-19 11:36:52 -> CÓDIGO DE REFERENCIA NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2020-12-24 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.CAMBIO DE SITIO DE EMPAQUE PRIMARIO, SECUNDARIO Y LIBERACIÓN DE LOTES: DE: GLAXOSMITHKLINE MÉXICO S.A. DE C.V., XOCHIMILCO, MÉXICO A: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA, POZNAN, POLONIA 2020-12-28 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: CÓDIGO NMED14 CORRESPONDIENTE AL CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL. 2020-12-31 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2023-04-21 11:36:52 -> NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2020-12-18 11:36:52 -> NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED02 CORRESPONDIENTE A CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO CORRESPONDIENTES A LA ACTUALIZACIÓN DE LAS SIGUIENTES SECCIONES: SECCIÓN ?DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA? EN EL FORMULARIO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: DE: TABLETA BLANCA O CASI BLANCA ELONGADA, BICONVEXA, SIN RANURAS CON OLOR A GRONSELLA, CON LEYENDAS GRABADAS ?GSCX7? POR UN LADO, ?50? DEL OTRO LAS TABLETAS PUEDEN ESTAR LIGERAMENTE MOTEADAS. A: TABLETAS BLANCAS O CASI BLANCAS, MULTIFACÉTICAS, SUPERELÍPTICAS, SIN RANURA, CON OLOR A GROSELLA NEGRA. LAS TABLETAS PUEDEN ESTAR LIGERAMENTE MOTEADAS, ESTÁN GRABADAS CON EL CODIGO ?GSCX7? EN UN LADO Y ?50? EN EL OTRO. SECCIÓN ?DATOS DEL TITULAR? EN EL FORMULARIO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CELDA: TITULAR DE PRODUCTO DE: GLAXO GROUP LIMITED MIDDLESEX -INGLATERRA A: GLAXO GROUP LIMITED SECCIÓN ?DATOS DEL FABRICANTE PRINCIPAL? EN EL FORMULARIO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CELDA: NOMBRE DE FABRICANTE DE: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A POZNAN POLONIA A: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A SECCIÓN ?DATOS DE ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR? EN EL FORMULARIO DEL PRODUCTO DE LA REFERENCIA: CELDA: NOMBRE DE ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: GLAXOSMITHKLINE MEXICO S.A DE C.V CALZ XOCHIMILCO D.F MEXICO-MEXICO A: GLAXOSMITHKLINE MEXICO S.A DE C.V 2020-11-10 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) CAMBIOS MENORES EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED10) DE: TABLETA BLANCA O CASI BLANCA ELONGADA, BICOVEXA, SIN RANURAS CON OLOR A GRONSELLA, CON LEYENDAS GRABADAS "GSCX7" POR UN LADO, "50" DEL OTRO LAS TABLETAS PUEDEN ESTAR LIGERAMENTE MOTEADAS. A: TABLETAS BLANCAS O CASI BLANCAS, MULTIFACÉTICAS, SUPERELÍPTICAS, SIN RANURA, CON OLOR A GROSELLA NEGRA. LAS TABLETAS PUEDEN ESTAR LIGERAMENTE MOTEADAS. ESTAN GRABADAS CON EL CODIGO "GSCX7" EN UN LADO Y "50" EN EL OTRO. 2) CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED21) 3) NOTIFICACIÓN DE UN TAMAÑO DE LOTE (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED19) 4) NOTIFICACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED11). 2023-06-20 11:36:52 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN DIRECCIÓN: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT 2023-07-30 11:36:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: 022944762 A: 022994700 NMED02 CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DE ELIMINACIÓN DEL ACONDICIONADOR 2020-11-30 11:36:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS46/IPI23 (30 NOVIEMBRE 2018) 2020-11-10 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED11) 2) ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE PARA EL SITIO DE POZNAN (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED17) 3) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (CÓDIGO DE REFERENCIA: NMED09) 2021-01-15 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2023-08-25 11:36:52 -> NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DE DATOS EN LAS SECCIONES: PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN CENTRO DE DISTRIBUCIÓN 2024-03-28 20:03:01 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000569P APROBADA EN FECHA 31/10/2023, DATOS DE MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO A VERSIÓN GDS51/IPI29 (14-JUNIO-2023). CANTIDAD A AGOTAR, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD A AGOTAR POR LOTE: CAJA X 30 TABLETAS 31/7/2023 30/6/2026 8MM2 2880 CAJA X 30 TABLETAS 4/9/2023 31/8/2026 8YF9 5213 CAJA X 30 TABLETAS 6/10/2023 30/9/2026 98L5 779 CAJA X 30 TABLETAS 31/5/2023 30/4/2026 8GGC 438 CAJA X 30 TABLETAS 23/5/2023 30/4/2026 97Y9 3401 CAJA X 30 TABLETAS 17/11/2023 31/10/2026 9GXL 4848 CAJA X 30 TABLETAS 20/11/2023 31/10/2026 9PSM 5040 2020-10-14 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS48 / IPI25 (18 FEB 2020) 2020-09-26 11:36:52 -> ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PREESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS47-IPI24 (07 NOVIEMBRE 2019) POR ACTUALIZACION DE INFORMACION FARMACOLOGICA 2024-01-12 20:27:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000615P APROBADA EN FECHA 18/08/2023. CANTIDAD A AGOTAR, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: PRESENTACIÓN F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: LOTE/S: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE: CAJA X 30 TABLETAS 31/3/2023 28/2/2026 7YP9 5803 CAJA X 30 TABLETAS 31/3/2023 30/6/2026 8GU3 2936 CAJA X 30 TABLETAS 17/7/2023 30/6/2026 8MM2 5135 CAJA X 30 TABLETAS 4/9/2023 31/8/2026 8YF9 5214 CAJA X 30 TABLETAS 6/10/2023 30/9/2026 98L5 1770 2023-10-31 11:36:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS50 /IPI27 (13-ABRIL-2021) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS51 /IPI29 (14-JUNIO-2023) 2019-04-02 11:36:52 -> MOTIVO FINALIZADO: 23/08/2018 ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS45/IPI22 (17 MAYO 2018). 2019-04-02 11:36:52 -> MOTIVO FINALIZADO: 23/08/2018 ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS45/IPI22 (17 MAYO 2018). 2018-07-04 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: SEBASTIAN ALEJANDRO CARRILLO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO; *ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS44-IPI21 (06 JULIO 2017). 2017-09-11 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN GDS 43/IPI 20 (11-DICIEMBRE-2015) 2016-08-19 11:36:52 -> EMISIÍON DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR : ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO BASADO EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR GDS42/IPI19 (09 SEPTIEMBRE 2015) 2016-03-18 11:36:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS42/IPI19 (09-09-2015) 2021-02-11 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1)ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS DEL PRODUCTO TERMINADO 2021-03-23 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) 2021-03-30 11:36:52 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18:)ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO LAMICTAL 50MG TABLETAS DISPERSABLES DE LAS PRESENTACIONES QUE SE DETALLAN A CONTINUACIÓN, LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO:- CAJA X 30 TABLETAS RECUBIERTAS 2021-07-18 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 49 /IPI 26 (11-AGOSTO-2020) EN BASE A MODIFICACIONES SOLICITADAS POR ARCSA DE LA EMISION DE LA AEMPS 2021-07-27 11:36:52 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 50 /IPI 27 (13-ABRIL-2021) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 50 /IPI 27 (13-ABRIL-2021) 2023-08-18 11:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE: DE: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A., POZNAN, POLONIA A: DELPHARM POZNA? S.A., POZNAN, POLONIA NMED02: CORRECCIÓN DE LA INFORMACIÓN EN LA SECCIÓN DATOS DE IMPORTACIÓN: PAÍS EXPORTADOR DE: MÉXICO A: POLONIA NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS Y DEL PROSPECTO GDS50 /IPI27 (13-ABRIL-2021), LAS CUALES NO REPRESENTAN ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO; Periodo vida util producto en meses: 36

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2014-05-12