Lacosamid Desitin 10 mg/ml Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Lacosamid

Disponible des:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

Designació comuna internacional (DCI):

lacosamide

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Infusionslösung; Lacosamid (31188) 10 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2018-08-13

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Lacosamid Desitin 10 mg/ml Infusionslösung
Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Desitin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Desitin beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Desitin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Desitin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LACOSAMID DESITIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOSAMID DESITIN?
Lacosamid Desitin enthält Lacosamid. Dieser Wirkstoff gehört zur
Arzneimittelgruppe der
sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie
eingesetzt.
Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID DESITIN ANGEWENDET?
-
Lacosamid Desitin wird angewendet:
-
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann
aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften
ausbreiten.
-
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen (sogenannte
große Anfälle, einschließlich Verlust des Bewusstseins) bei
Pa

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Desitin 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 100 mg
Lacosamid.
Jede Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 3 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 4.25
Osmolarität 275 bis 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
Lacosamid Desitin ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und Stärke
verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung
(Tabletten oder Sirup) oder als
intravenöse Behandlung (Infusionslösung) begonnen werden. Die
Infusionslösung ist eine Alternative
für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich
ist. Die Behandlungsdauer mit
der Infusionslösung von Lacosamid liegt im Ermessen des Arztes. Aus
klinischen Studien gibt es
Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung
von Lacosamid über 5 Tage in
der Zusatzbehandlung. Die Umstellung von intravenöser auf orale
Anwendung oder umgekehrt kann
direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die
zweimal tägliche Anwendung
beibehalten werden sollte. Wenn die Lacosam