Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ ml

País: Noruega

Idioma: noruec

Font: Statens legemiddelverk

ingredients actius:

Labetalolhydroklorid

Disponible des:

S.A.L.F S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Codi ATC:

C07AG01

Designació comuna internacional (DCI):

Labetalolhydroklorid

Dosis:

5 mg/ ml

formulario farmacéutico:

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

Ampulle av glass 5x20 ml

tipo de receta:

C

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2018-01-01

Informació per a l'usuari

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
脱
SNING
LABETALOLHYDROKLORID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
淡
bruke dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
淡
dette pakningsvedlegget; du kan f
淡
behov for
淡
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
淡
l, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Labetalol S.A.L.F. er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
淡
vite f
淡
r du blir gitt Labetalol S.A.L.F.
3.
Hvordan Labetalol S.A.L.F. gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan oppbevare Labetalol S.A.L.F.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Labetalol S.A.L.F. er, og hva det brukes mot
Labetalol S.A.L.F. inneholder virkestoffet labetalol. Det brukes til
淡
behandle alvorlig hypertensjon (h
淡
yt blodtrykk) samt alvorlig svangerskapshypertensjon (h
淡
yt blodtrykk fremkalt av svangerskap) n
淡
r det
er n
淡
dvendig
淡
f
淡
blodtrykket raskt under kontroll. Labetalol S.A.L.F. kan ogs
淡
brukes til
淡
kontrollere blodtrykket under anestesi.
Labetalol tilh
淡
rer en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Disse
legemidlene senker
blodtrykket ved
淡
blokkere reseptorer i det kardiovaskul
淡
re systemet (blodoml
淡
pet) slik at blodtrykket
senkes i blodkarene langt fra hjertet.
Â
2. Hva du m
淡
vite f
淡
r du blir gitt Labetalol S.A.L.F.
Bruk ikke Labetalol S.A.L.F.
•
dersom du er allergisk mot labetalol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du har visse hjertesykdommer, for eksempel hjerteblokk eller
syk-sinus-syndrom (med
mindre du har en pacemaker), kardiogent sjokk eller hjertesvikt som
ikke er under kontroll.
•
dersom du har lavt blodtrykk
•

Fitxa tècnica

_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
_ _
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSETNING
1 ml inneholder 5 mg labetalolhydroklorid.
Hjelpestoff med kjent virkning: 1 ml inneholder 49,5 mg
glukosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
_ _
En klar, fargeløs oppløsning i en klar glassampulle.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Alvorlig hypertensjon, inkludert alvorlig svangerskapshypertensjon,
når det er nødvendig å få
blodtrykket raskt under kontroll

Kan brukes til oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Labetalol injeksjonsvæske er tilsiktet intravenøs bruk hos pasienter
innlagt på sykehus.
_Populasjoner _
_Voksne: _
INDIKASJON
DOSE
Alvorlig
hypertensjon
Bolusinjeksjon:
Hvis det er nødvendig å redusere blodtrykket hurtig, gis en dose på
50 mg ved intravenøs injeksjon (i løpet av 1 minutt), og
behandlingen
gjentas
om
nødvendig
med
5
minutters
intervaller
til
en
tilfredsstillende
respons
inntreffer.
Den
totale
dosen
bør
ikke
overstige 200 mg.
Maksimal effekt inntreffer vanligvis innen 5 minutter, og virkningen
varer vanligvis i 6 timer, men kan vare så lenge som 18 timer.
Intravenøs infusjon:
_ _
Det skal brukes en 1 mg/ml oppløsning av labetalol, dvs. innholdet av
to 20 ml ampuller (200 mg) fortynnet til 200 ml med
de kompatible
væskene til intravenøs infusjon som er indisert i pkt. 6.6.
Infusjonshastigheten vil normalt være cirka 160 mg/time, men kan
justeres i henhold til responsen
etter legens skjønn.
Den effektive
dosen er vanligvis 50 til 200 mg, men infusjonen bør fortsettes til
det
oppnås en tilfredsstillende respons. Større doser kan kreves,
spesielt
hos pasienter med feokromocytom.
Ved alvorlig svangerskapshypertensjon bør infusjonen gis saktere i
starten
og
gradvis
økes.
Infusjonshastigheten
bør
starte
på
20
mg/time,
deretter
dobles
hvert
30.
minutt
til
det
oppnås
en
tilfre