País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
granisetron
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
A04AA02
granisetron
Normal
granisetron
Aktif
2019-04-02
KULLANMA TALİMATI KYTRİL ® 3 MG / 3 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, pH’ı 5.3’e ayarlamak için yeteri kadar hidroklorik asit ve sodyum hidroksit, 3 mL’ye tamamlamaya yeter miktarda enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KYTRİL_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KYTRİL_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ 3. KYTRİL_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KYTRİL_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KYTRİL ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KYTRİL ® damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL’lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • KYTRİL ® “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. • KYTRİL ® kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. Llegiu el document complet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KYTRİL ® 3 mg / 3 mL i.v. infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ampul, 3 mL izotonik tuz çözeltisi içinde 3 mg granisetrona eşdeğer 3,36 mg granisetron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür % 0.9 Sodyum hidroksit y.m. (pH’ı 5.3’e ayarlamak için) Yardımcı maddeler için _ _ 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Ampul içinde enjeksiyon için solüsyon. Enjeksiyon solüsyonu berrak ve renksiz sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KYTRİL ® yetişkinlerde; - Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde - Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. KYTRİL ® kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. KYTRİL ® 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı): 1 / 10 1-3 mg (10–40 mikrogram/kg) KYTRİL ® dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Tedavi (akut bulantı): 1-3 mg (10–40 mikrogram/kg) KYTRİL ® dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL’ye seyreltilmelidir. Ek KYTRİL ® tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarla uygulanabilir. Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg KYTRİL ® infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum KYTRİL ® dozu, 9 mg’ı aşmamalıdır. Llegiu el document complet