KYBERNIN P 50IU/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

4729 ANTITROMBIN III; 3719 PROTEINY

Disponible des:

CSL Behring GmbH, Marburg Array

Codi ATC:

B01AB02

Designació comuna internacional (DCI):

4729 ANTITROMBIN III; 3719 PROTEINY

Dosis:

50IU/ML

formulario farmacéutico:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ANTITROMBIN III

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0085772 Velikost balení: 1+1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0085771 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066533 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066532 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-02-12

Informació per a l'usuari

1
SP.ZN. SUKLS89599/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KYBERNIN P 500 IU P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
KYBERNIN P 1000 IU P
RÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
antithrombinum III
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Kybernin P používat
3. Jak se přípravek Kybernin P používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Kybernin P uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KYBERNIN P A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kybernin P se dodává jako prášek a rozpouštědlo.
Rekonstituovaný roztok přípravku Kybernin P je
třeba podávat injekcí nebo infuzí do žíly. Přípravek Kybernin
P musí být podáván pomalou injekcí.
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků s názvem
antitrombotika.
Přípravek Kybernin P se používá k profylaxi a léčbě
tromboembolických komplikací (problémy
spojené se srážením krve) při:
•
vrozeném nedostatku antithrombinu III
•
získaném nedostatku antithrombinu III
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
KYBERNIN P
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
KYBER

Fitxa tècnica

1
SP.ZN. SUKLS108211/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVAN
TI
TATIVNÍ SLOŽENͨ
Kybernin P je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně antithrombinum III 500
IU/1000 IU, vyrobeného
z plazmy lidských dárců.
Po rekonstituci v 10 ml/20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
přibližně antithrombinum III
50 IU vyrobeného z plazmy lidských dárců.
Aktivita (IU) se určuje pomocí chromogenního substrátového testu
podle Ph.Eur. Specifická aktivita
přípravku Kybernin P je přibližně 5 IU/mg proteinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 44,76 mg sodíku v
jedné injekční lahvičce přípravku
s 500 IU antithrombinu III, což odpovídá 2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 89,52 mg sodíku v
jedné injekční lahvičce přípravku
s 1000 IU antithrombinu III, což odpovídá 4,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
_Popis přípravku: _
_ _
Prášek: bílý, jemný prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a léčba tromboembolických komplikací u:
-
dědičného deficitu antithrombinu III
-
získaného deficitu antithrombinu III
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U vrozeného nedostatku by mělo být dávkování individuální pro
každého pacienta s ohledem na
rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné klinické
rizikové faktory a laboratorní
vy�