Kliogest N

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Norethisteronacetat; Estradiol-Hemihydrat

Disponible des:

Novo Nordisk Pharma GmbH (3331625)

Codi ATC:

G03FA01

Designació comuna internacional (DCI):

Norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Norethisteronacetat (05624) 1 Milligramm; Estradiol-Hemihydrat (27668) 2,06 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

1995-07-16

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KLIOGEST N
2 MG/1 MG FILMTABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kliogest N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kliogest N beachten?
3.
Wie ist Kliogest N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kliogest N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KLIOGEST N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kliogest N ist ein Arzneimittel zur kontinuierlich kombinierten
Hormonersatzbehandlung (englisch:
_Hormone Replacement Therapy / HRT_), das jeden Tag ohne Unterbrechung
eingenommen wird.
Kliogest N wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren
letzte Monatsblutung
(Menopause) mindestens 1 Jahr zurückliegt.
Die Tabletten enthalten 2 Hormone: Estradiol 2 mg (ein Estrogen, das
mit dem in den Eierstöcken
gebildeten Estradiol identisch ist) und Norethisteronacetat 1 mg (ein
Gestagen, welches in ähnlicher
Weise wie das körpereigene Progesteron (Gelbkörperhormon) wirkt).
Kliogest N wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Estrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals
und Brustbereich (so genannte
Hitzewa

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kliogest N
2 mg/1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
JEDE FILMTABLETTE ENTHÄLT:
Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 1
mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Jede weiße Filmtablette enthält 36,3 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, bikonvexe Filmtabletten mit der Gravur NOVO 281. Durchmesser 6
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
Frauen nach der
Menopause, deren letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die
eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen (siehe
Abschnitt 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren
vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Kliogest N ist ein kontinuierlich kombiniertes HRT-Präparat für
Frauen mit intaktem
Uterus. Es sollte ohne Einnahmepause täglich eine Kliogest N
Filmtablette, möglichst
immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhö ohne bisherige
Hormonsubstitution oder
von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten
Hormonsubstitutionspräparat zu Kliogest N wechseln, kann an jedem
beliebigen Tag
begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen
Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung
sofort nach
Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Wurde von der Patientin die Einnahme einer Filmtablett