País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clarithromycinum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
J01FA
Clarithromycinum
250 mg/5 ml
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620661; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990620678
2023-01-09
IT/H/0720/IB/036/G (bez pierścienia) approved 27.05.2022 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KLABAX 125 MG/5 ML, 125 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ KLABAX 250 MG/5 ML, 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Clarithromycinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u tego dziecka. - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax 3. Jak stosować lek Klabax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Klabax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KLABAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Lek ten działa niszcząc pewne rodzaje bakterii wywołujące niektóre zakażenia. Klarytromycyna może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła, zatok oraz ucha (zwłaszcza zapalenia ucha środkowego), jak również zakażeń skóry i tkanki podskórnej. Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży do 12 roku życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KLABAX NIE NALEŻY PODAWAĆ LEKU KLABAX DZIECKU, JEŻELI: - ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna lub którykolwiek z pozostałyc Llegiu el document complet
IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Klabax 125 mg/5 ml, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Klabax 250 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera: 2928,50 mg sacharozy 20 mg aspartamu Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny _(Clarithromycinum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera: 2508,00 mg sacharozy 20 mg aspartamu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały lub prawie biały granulat tworzący po połączeniu z wodą białą lub prawie białą zawiesinę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży do 12 r.ż. Klarytromycyna w postaci zawiesiny doustnej jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę: - Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości bakterii); - Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła, zapalenie zatok); - Zakażenia skóry i tkanki podskórnej (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża, patrz punkt 4.4 i 5.1 odnośnie oceny wrażliwości bakterii); - Ostre zapalenie ucha środkowego. IT/H/0720/IB/036/G approved 27.05.2022 2 Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dzieci w wieku poniżej 12 lat Badania kliniczne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 la Llegiu el document complet