KIVIZIDIALE 40 de micrograme/ml+5 mg/ml

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponible des:

PHARMATHEN SA - CROATIA

Codi ATC:

S01ED51

Designació comuna internacional (DCI):

COMBINATII (TRAVOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dosis:

40micrograme/ml+5mg/ml

formulario farmacéutico:

PIC. OFT., SOL.

tipo de receta:

P6L

Fabricat per:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupo terapéutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Resumen del producto:

10722/2018/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.; 10722/2018/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PP, prevazut cu pompa (PP,PEID,PEJD) x 2,5 ml pic. oft., sol.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10722/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KIVIZIDIALE 40 DE MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE,
SOLUŢIE
travoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kivizidiale şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kivizidiale
3.
Cum să utilizaţi Kivizidiale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kivizidiale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KIVIZIDIALE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kivizidiale picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două
substanţe active (travoprost şi
timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care
acţionează prin creşterea cantităţii de fluid
apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii
din interiorul ochiului. Timolol este
un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producerii
de lichid din interiorul ochiului.
Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce
presiunea din interiorul ochiului.
Kivizidiale picături oftalmice se utilizează pentru a trata
tensiunea intraoculară crescută la adulţi,
inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune
numită glaucom.
Kivizidiale picturi oftalmice, soluție este o

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10722/2018/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kivizidiale 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5
mg (sub formă de maleat de
timolol).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40
2 mg (vezi pct. 4.4).
Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră, apoasă, practic fără particule.
pH: 5,5-7,5
Osmolaritate: 290 mOsm/kg ± 10% (261-319 mOsm/kg)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kivizidiale este indicat pentru reducerea tensiunii intraoculare (TIO)
la pacienţii adulţi cu glaucom cu
unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de
bine la tratamentul cu
beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici _
Doza recomandată este o picătură de Kivizidiale administrată în
sacul conjunctival al ochiului afectat /
ochilor afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie
administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat
cu următoarea doză conform
schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o
picătură în ochiul afectat /ochii afectaţi.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă hepatică şi renală _
Nu au fost efectuate studii cu travoprost/timolol 40 micrograme/ml + 5
mg/ml picături oftalmice,
soluție sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu
insuficienţă hepatică sau renală.
2
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică
u�