Kivexa 600 mg + 300 mg comprimate filmate

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Abacavirum + Lamivudinum

Disponible des:

ViiV Healtcare UK Limited

Codi ATC:

J05AR02

Designació comuna internacional (DCI):

Abacavirum + Lamivudinum

Dosis:

600 mg + 300 mg

formulario farmacéutico:

comprimate filmate

Unidades en paquete:

N10x3

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Glaxo Wellcome SA, Spania; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia

Data d'autorització:

2015-03-19

Informació per a l'usuari

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRIMATE FILMATE
_abacavir/lamivudină_
-
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca ale
dumneavoastră.
-
DACĂ
MANIFESTAŢI
ORICE
REACŢII
ADVERSE,
ADRESAŢI-VĂ
MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ
SAU
FARMACISTULUI.
ACESTEA
INCLUD
ORICE
POSIBILE
REACŢII
ADVERSE NEMENŢIONATE ÎN ACEST PROSPECT.
IMPORTANT—REACŢII DE HIPERSENSIBILITATE
KIVEXA
CONŢINE
ABACAVIR
(care
este,
de
asemenea,
o
substanţă
activă
în
medicamente, cum sunt TRIZIVIR şi ZIAGEN). Unii oameni care iau
abacavir pot
dezvolta o REACŢIE DE HIPERSENSIBILITATE (o reacţie alergică
gravă), care poate pune
viaţa în pericol dacă continuă să ia abacavir.
! TREBUIE SĂ CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INFORMAŢIILE MENŢIONATE LA
,,REACŢII DE
HIPERSENSIBILIATE” DE LA PUNCTUL 4.
Cutia de Kivexa conţine un CARD DE AVERTIZARE, pentru a vă reaminti
dumneavoastră
şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la
abacavir. DESPRINDEŢI
ACEST CARD ŞI PĂSTRAŢI-L ASUPRA DUMNEAVOASTRĂ TOT TIMPUL. C E GĂS IŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa
3.
Cum să luaţi Kivexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kivexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KIVEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KIVEXA SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIEI CU HIV (VIRUSUL
IMUNODEFICIENŢEI UMANE) LA ADULŢI, ADOLESCENŢI ŞI COPII CU
GREUTATEA DE CEL PUŢIN
25 KG.
Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizat

Fitxa tècnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 600 mg (sub formă de
sulfat) şi
lamivudină 300 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine galben
amurg FCF (E
110) 1,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate .
Comprimate filmate sub formă de capsulă modificată, de culoare
portocalie,
gravate cu GS FC2 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Kivexa este indicată în terapia antiretrovirală combinată pentru
tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi,
adolescenţi şi copii cu
greutatea de cel puţin 25 kg (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o
evaluare pentru
depistarea alelei HLA-B
*
5701 pentru toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de
originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în
cazul pacienţilor
cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B
*
5701.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în
tratamentul
infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg: _
Doza de Kivexa recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
_Copii cu greutatea mai mică de 25 kg: _
Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg,
deoarece este un
comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu
trebuie prescris
la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor. Sunt
disponibile preparate
individuale de abacavir sau lamivudină, destinate cazurilor în care
este indicată
2
întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanţele active.
În aceste
cazuri, medicul trebuie să citească informaţiile specifice
fiecărui medicament în
parte.
_Grupe sp