Kisqali

País: Unió Europea

Idioma: islandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ribociclib succinate

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

L01XE

Designació comuna internacional (DCI):

ribociclib

Grupo terapéutico:

Æxlishemjandi lyf

Área terapéutica:

Brjóstakrabbamein

indicaciones terapéuticas:

Kisqali er ætlað til meðferð við konur með hormón viðtaka (HR)‑jákvæðar, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2)‑neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein ásamt arómatasatálma eða fulvestrant eins og fyrstu annarra byggir meðferð, eða konum sem hafa fengið áður en annarra meðferð. Í leik‑ eða perimenopausal konur, annarra meðferð ætti að vera ásamt gulbúsörvandi hormón‑á nýja-sjálandi (LHRH) örva.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

Leyfilegt

Data d'autorització:

2017-08-22

Informació per a l'usuari

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar
200 mg af ribociclibi
(ribociclib.).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum
(u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC“
greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með
hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið,
langt gengið brjóstakrabbamein eða
brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða
fulvestranti sem upphafsmeðferð með
lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið
innkirtlameðferð.
Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur
skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi
hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð
með Kisqali.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar
töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í
21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga
meðferðarlota. Meðferð á að halda áfram
eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar
til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Kisqali á að nota ásamt 2,5 mg af letrozoli eða öðrum
aromatasahemli eða ásamt 500 mg af
fulvestranti.
Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn
ætlaður til inntöku einu sinni á
dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna. Sjá nánari upplýsingar
í samantekt á eiginleikum (SmPC)
aromatasahemilsins.
Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í
vöðva á dögum 1, 15 og

Fitxa tècnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar
200 mg af ribociclibi
(ribociclib.).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljós gráfjólublá, án skoru, kringlótt ávöl með sniðbrúnum
(u.þ.b. 11,1 mm í þvermál), með „RIC“
greypt í aðra hliðina og „NVR“ í hina hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með
hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið,
langt gengið brjóstakrabbamein eða
brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða
fulvestranti sem upphafsmeðferð með
lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið
innkirtlameðferð.
Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur
skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi
hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja meðferð
með Kisqali.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar
töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í
21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga
meðferðarlota. Meðferð á að halda áfram
eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar
til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Kisqali á að nota ásamt 2,5 mg af letrozoli eða öðrum
aromatasahemli eða ásamt 500 mg af
fulvestranti.
Þegar Kisqali er notað ásamt aromatasahemli er aromatasahemillinn
ætlaður til inntöku einu sinni á
dag samfellt alla 28 daga meðferðarlotuna. Sjá nánari upplýsingar
í samantekt á eiginleikum (SmPC)
aromatasahemilsins.
Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í
vöðva á dögum 1, 15 og