País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
monensina (como monensina sódica)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Ganado (vacas y vaquillas)
Fármacos para la prevención y/o tratamiento de la acetonemia
Para la reducción en la incidencia de cetosis en la vaca / novilla lechera peri-parturienta que se espera desarrolle cetosis.
Revision: 9
Autorizado
2013-01-28
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: KEXXTONE 32,4 G DISPOSITIVO INTRARRUMINAL DE LIBERACIÓN CONTINUA PARA BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica). Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja identificado con un número único, con aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis. _ _ _ _ 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasiones se han observado signos digestivos (diarreas, alteraciones del estómago rumiante). En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción del esófago. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) 16 - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica). Cada dispositivo intrarruminal contiene: 12 subunidades con 2,7 g de monensina cada una (equivalente a 2,9 g de monensina sódica). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispositivo intrarruminal de liberación continua Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja identificado con un número único, con aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO La identificación de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario. Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energéticas, puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto. En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal, y volver a administrar un dispositivo intrarruminal que no esté dañado (Véase sección 4.5). 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Mantener los animales tratados confinados en una zona durante 1 hora después de la administración del tratamiento para observar si presentan dificultades para tragar o hay regurgitación. Si esto oc Llegiu el document complet