KETOF 1MG/5ML Sirup

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

9905 KETOTIFEN-FUMARÁT

Disponible des:

Hexal AG, Holzkirchen Array

Codi ATC:

R06AX17

Designació comuna internacional (DCI):

9905 KETOTIFEN-FUMARÁT

Dosis:

1MG/5ML

formulario farmacéutico:

Sirup

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

KETOTIFEN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0015606 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015605 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0068574 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053181 Velikost balení: 200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2024-05-17

Informació per a l'usuari

SP.ZN. SUKLS200746/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
KETOF 1 MG/5 ML SIRUP
Ketotifeni hydrogenfumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek KETOF a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KETOF
užívat
3.
Jak se přípravek KETOF užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek KETOF uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK K
ETOF A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
KETOF je antiastmatikum, antihistaminikum.
Použití:
- Léčba příznaků alergické rýmy a alergických kožních
reakcí
- Profylaxe astmatických potíží při senné rýmě a při
alergické bronchitidě
- Dlouhodobější podávání přípravku k profylaxi astmatických
potíží a astmatických záchvatů.
Při zahájení této léčby je třeba zpočátku pokračovat v
dosavadní terapii bronchodilatátory,
theofylinem nebo kortikoidy.
Poznámka
Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK K
ETOF
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
KETOF
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketotifen nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), např. na methylpa

Fitxa tècnica

SP.ZN. SUKLS200746/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KETOF 1 mg/5 ml sirup
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
5 ml sirupu (1 odměrná lžička) obsahuje ketotifeni hydrogenfumaras
1,38 mg (odpovídá
ketotifenum 1,0 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben, methylparaben,
sorbitol, propylenglykol,
benzylalkohol, ethanol 96 %.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s
jahodovou vůní a sladkou chutí.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Symptomatické léčba alergické rinitidy a alergických kožních
reakcí.
-
Profylaxe astmatických potíží při senné rýmě a při alergické
bronchitidě.
-
Dlouhodobější podávání přípravku k profylaxi astmatických
potíží a astmatických záchvatů. Při
zahájené
této
léčby
je
třeba
zpočátku
pokračovat
v dosavadní
terapii
bronchodilatátory,
theofylinem nebo kortikoidy.
POZNÁMKA
Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Malým dětem ve věku od 6 měsíců do 3 let se podává polovina
odměrné lžičky s 2,5 ml sirupu
(odpovídá 0,5 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.
Dospělí, mladiství a děti starší než 3 roky užívají 1
odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg
ketotifenu) večer po první 3 až 4 dny terapie, a v dalších dnech
1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu
(odpovídá 1 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.
V případě nutnosti se jednotlivá dávka dospělým a pacientům
starším než 10 let může zvýšit
nejvýše na 10 ml sirupu (což odpovídá 2 mg ketotifenu) dvakrát
denně, vždy ráno a večer.
_Způsob a doba podávání_
_ _
Sirup se může užívat neředěný anebo společně s libovolným
množstvím tekutiny (např. vody, čaje
nebo ovocné šťávy).
Protože se plný účinek dá očekávat teprve po 8 až 12 týdnech
terapie, je třeba v léčbě po
přiměřenou dobu p