País: Canadà
Idioma: francès
Font: Health Canada
Ofatumumab
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC
L04AA52
OFATUMUMAB
20MG
Solution
Ofatumumab 20MG
Sous-cutanée
100
Prescription
Immunomodulatory Agents
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153129002; AHFS:
APPROUVÉ
2021-01-22
_KESIMPTA_ _MD_ _ (ofatumumab) _ _Page 1 de 53_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT PR KESIMPTA MD Injection d’ofatumumab Solution, 20 mg/0,4 mL, pour usage sous-cutanée Norme reconnue Immunomodulateur sélectif Novartis Pharma Canada inc. 385, boul. Bouchard Dorval (Québec) H9S 1A9 Date d’approbation initiale : 22 janvier 2021 Numéro de contrôle de la présentation : 263000 Date de révision : 15 juin 2022 KESIMPTA et Sensoready sont des marques déposées. _ _ _KESIMPTA_ _MD_ _ (ofatumumab) _ _Page 2 de 53_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE Aucune au moment de l’approbation. TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2 TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................... 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4 1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4 1.1 Enfants ............................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ................................................................................................ 4 2 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................... 4 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .............................................................................. 5 4.1 Considérations posologiques ............................................................................... 5 4.2 Dose recommandée et modification posologique .................................................. 6 4.4 Administration ......................................................................... Llegiu el document complet