KESIMPTA Solution

País: Canadà

Idioma: francès

Font: Health Canada

ingredients actius:

Ofatumumab

Disponible des:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

Codi ATC:

L04AG12

Designació comuna internacional (DCI):

OFATUMUMAB

Dosis:

20MG

formulario farmacéutico:

Solution

Composición:

Ofatumumab 20MG

Vía de administración:

Sous-cutanée

Unidades en paquete:

15G/50G

tipo de receta:

Prescription

Área terapéutica:

Immunomodulatory Agents

Resumen del producto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153129002; AHFS:

Estat d'Autorització:

APPROUVÉ

Data d'autorització:

2021-01-22

Fitxa tècnica

_KESIMPTA_
_MD_
_ (ofatumumab) _
_Page 1 de 54_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
KESIMPTA
MD
Injection d’ofatumumab
Solution, 20 mg/0,4 mL,
pour usage sous-cutanée
Norme reconnue
Immunomodulateur sélectif
Novartis Pharma Canada inc.
700, rue Saint-Hubert, bureau 100
Montréal (Québec)
H2Y 0C1
Date d’approbation initiale :
22 janvier 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 279859
Date de révision :
13 mars 2024
KESIMPTA et Sensoready sont des marques déposées.
_ _
_KESIMPTA_
_MD_
_ (ofatumumab) _
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MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
7.0 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Infections
02/2024
7.0 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Réactions liées à
l’injection
03/2024
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
.................. 2
TABLE DES MATIÈRES
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2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
.............................................................................................................
4
1.1 Enfants
...................................................................................................................
4
1.2 Personnes âgées
....................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
4
4.1 Considérations posologiques
..................................................................................
4
4.2 Dose recommandée et modification posologique
............................