Kerendia

País: Unió Europea

Idioma: lituà

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Finerenone

Disponible des:

Bayer AG

Codi ATC:

C09

Designació comuna internacional (DCI):

finerenone

Grupo terapéutico:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Área terapéutica:

Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2

indicaciones terapéuticas:

Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estat d'Autorització:

Įgaliotas

Data d'autorització:

2022-02-16

Informació per a l'usuari

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KERENDIA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
KERENDIA 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
finerenonas (
_finerenonum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kerendia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kerendia
3.
Kaip vartoti Kerendia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kerendia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KERENDIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kerendia sudėtyje yra veikliosios medžiagos finerenono. Finerenonas
veikia blokuodamas tam tikrų
hormonų (mineralkortikoidų), kurie gali pažeisti Jūsų inkstus ir
širdį, poveikį.
Kerendia vartojamas
SUAUGUSIESIEMS, SERGANTIEMS LĖTINE INKSTŲ LIGA
(kai šlapime yra nenormalus
baltymo albumino kiekis), susijusia su 2 tipo cukriniu diabetu,
GYDYTI
.
Lėtinė inkstų liga yra ilgalaikė būklė. Jūsų inkstams vis
sunkiau iš kraujo pašalinti nereikalingas
medžiagas ir skysčius.
2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai organizmas negali palaikyti
normalaus cukraus kiekio kraujyje.
Jūsų kūnas negamina pakankamai reikiamo hormono (insulino) arba
nesugeba tinkamai panaudoti
insulino. Dėl to atsiranda dide

Fitxa tècnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kerendia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kerendia 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kerendia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg finerenono (
_finerenonum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Kerendia 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg finerenono (
_finerenonum_
).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės
(monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Kerendia 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, ovaliai pailga, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
užrašas ,,10“, kitoje pusėje – „FI“.
Kerendia 20 mg plėvele dengtos tabletės
Geltona, ovaliai pailga, 10 mm ilgio ir 5 mm pločio plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje yra
užrašas ,,20“, kitoje pusėje – „FI“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kerendia skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems lėtine inkstų
liga (su albuminurija), susijusia su
2 tipo cukriniu diabetu.
Tyrimų rezultatus, susijusius su inkstų ir širdies bei
kraujagyslių reiškiniais, žr. 5.1 skyriuje.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama tikslinė dozė yra 20 mg finerenono vieną kartą per
parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg finerenono vieną kartą
per parą.
_Gy