País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
karboplatin
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
L01XA02
karboplatin
Koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg karboplatina
na recept ograničeni recept
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-01]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-02]; 1 bočica s 45 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-03]; 1 bočica sa 60 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-914718908-04] Urbroj: 381-12-01/70-23-07
2023-03-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU karboplatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Karboplatin Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Karboplatin Accord 3. Kako primjenjivati Karboplatin Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Karboplatin Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KARBOPLATIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Karboplatin Accord je lijek protiv raka. Korištenje lijekova protiv raka još se naziva i kemoterapija. Karboplatin Accord se koristi za liječenje nekih vrsta raka pluća i raka jajnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KARBOPLATIN ACCORD NEMOJTE PRIMJENJIVATI KARBOPLATIN ACCORD ako ste alergični na karboplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako ste u prošlosti imali reakcije preosjetljivosti na slične lijekove koji sadrže platinu ako imate teško oboljenje bubrega. ako imate manji broj krvnih stanica od normalnih vrijednosti (Vaš će liječnik to utvrditi krvnim pretragama). ako imate tumor koji krvari ako planirate primiti cjepivo protiv žute groznice ili ste ga nedavno primili. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete primjenjivati Karboplatin Accord ako ste trudni ili ako postoji mogućnost da ste trudni ako dojite ako imate blago oboljenje bubrega. Liječ Llegiu el document complet
1 1. NAZIV LIJEKA Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg karboplatina. Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg karboplatina. Jedna bočica od 15 ml sadrži 150 mg karboplatina. Jedna bočica od 45 ml sadrži 450 mg karboplatina. Jedna bočica od 60 ml sadrži 600 mg karboplatina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karboplatin Accord je indiciran za liječenje: 1. uznapredovalog epitelnog karcinoma jajnika kao: (a) prva linija terapije (b) druga linija terapije, u slučajevima kada druga terapija nije bila učinkovita. 2. karcinoma pluća malih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučeno doziranje karboplatina u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni i imaju normalnu funkciju bubrega, tj. klirens kreatinina > 60 ml/min, je 400 mg/m² u jednoj intravenskoj dozi koja je primijenjena infuzijom tijekom 15 do 60 minuta. TakoĎer, za odreĎivanje doze može se koristiti Calvertova formula navedena u nastavku: Ukupna doza (mg) = ciljna AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] UKUPNA DOZA (MG) = CILJNA AUC (MG/ML X MIN) X [GFR ML/MIN + 25] CILJNA AUC PLANIRANA KEMOTERAPIJA TERAPIJSKI STATUS BOLESNIKA 5 – 7 mg/ml x min Monoterapija karboplatinom Prethodno neliječen 4 – 6 mg/ml x min Monoterapija karboplatinom Prethodno liječen 4 – 6 mg/ml x min Karboplatin plus ciklofosfamid Prethodno neliječen H A L M E D 12 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 Napomena: primjenom Calvertove formule ukupna doza karboplatina izračunava se u mg, a ne u mg/m². Terapija se ne smije ponoviti unutar četiri tjedna od prethodnog ciklusa primjene karboplatina i/ili dok broj neutrofila ne bude najmanje 2000 stanica/mm 3 , a broj trombocita najmanje 100 000 stanica/mm 3 . Početnu dozu treba smanjiti za 20-25% u bolesnika koj Llegiu el document complet