Kanjinti

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

TRASTUZUMABE

Disponible des:

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

Codi ATC:

ANTINEOPLASICO

Designació comuna internacional (DCI):

TRASTUZUMAB

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1024400160016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1024400160024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1024400160032 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2019-05-20

Informació per a l'usuari

KANJINTI®
(trastuzumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
150mg e 440mg
1
KANJINTI
®
TRASTUZUMABE
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para concentrado para solução injetável
KANJINTI 150 mg pó liofilizado para solução injetável: cada
embalagem contém um frasco-ampola com
150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável.
KANJINTI 440 mg pó liofilizado para solução injetável: cada
embalagem contém um frasco-ampola multidose
com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução
injetável acompanhado de um frasco com 20 mL
de diluente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco- ampola de 150 mg contém:
150 MG/7,2 ML
trastuzumabe........................................................................................................................
21 mg/mL*
Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada
e polissorbato
20……………………………………………………………………................................
q.s.
*Após reconstituição
Cada frasco-ampola de 440 mg** contém:
440 MG/20 ML
trastuzumabe........................................................................................................................
21 mg/mL*
Excipientes: cloridrato de histidina, histidina, trealose di-hidratada
e polissorbato
20……………………………………………………………………................................
q.s.
*Após reconstituição
** Uma dose rotulada de 440 mg considera um excesso de volume de 5%
que garante que pelo menos 420 mg
possam ser extraídos de cada frasco
Cada frasco-ampola de diluente (solução para reconstituição para
frasco-ampola de KANJINTI 440 mg
multidose) contém:
20 ML
Excipientes: água para injeção (solução estéril aquosa com 1,1%
de álcool benzílico).
q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado para o tratamento de:
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
KANJINTI é indicado par

Fitxa tècnica

KANJINTI®
(trastuzumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
150mg e 440mg
KANJINTI
®
TRASTUZUMABE
APRESENTAÇÕES
KANJINTI 150 mg pó liofilizado para solução injetável: cada
embalagem contém um frasco-ampola com 150 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe para injetável.
KANJINTI 440 mg pó liofilizado para solução injetável: cada
embalagem contém um frasco-ampola com 440 mg de pó liofilizado de
trastuzumabe para solução injetável acompanhado de um frasco com 20
mL de diluente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco- ampola de 150 mg contém:
150 MG/ 7,2 ML
trastuzumabe
………………………………………………..……………………………………………………..
21 mg/mL*
Excipientes:
cloridrato
de
histidina,
histidina,
trealose
di-hidratada
e
polissorbato
20……………………………………………………………………………………………………………..........
q.s.
*Após reconstituição
Cada frasco-ampola de 440 mg** contém:
440 MG/ 20 ML
trastuzumabe
………………………………………………..…………………………………………………….
21 mg/mL*
Excipientes:
cloridrato
de
histidina,
histidina,
trealose
di-hidratada
e
polissorbato
20…………………………………………………………………………………………………………………
q.s.
*Após reconstituição
** Uma dose rotulada de 440 mg considera um excesso de volume de 5%
que garante que pelo menos 420 mg possam ser extraídos de
cada frasco
Cada frasco-ampola de diluente (solução para reconstituição para
frasco-ampola de KANJINTI 440 mg multidose) contém:
20 ML
Excipientes: água para injeção (solução estéril aquosa com 1,1%
de álcool benzílico).
q.s.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
KANJINTI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama metastático que apresentam tumores com supe