Jandark 5 mg Film Kaplı Tablet, 56 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

Tofasitinib Sitrat

Disponible des:

İLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş.

Codi ATC:

L04AA29

Designació comuna internacional (DCI):

Tofasitinib Sitrat

Data d'autorització:

2023-12-05

Informació per a l'usuari

1
JANDARK 5 MG TABLET
_ETKIN MADDE: _
Her bir
tablet etkin madde olarak 5 mg tofasitinib içerir.
_YAR_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde
,
kroskarmelloz
sodyum
(E468),
magnezyum
stearat
(E572),
HPMC
2910/Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), laktoz monohidrat
(inek sütünden elde
, polietilen glikol/makrogol, triacetin
Bu
rsiniz.
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_YÜKSEK _
_1._
_ _
_JANDARK _
_2._
_ _
_JANDARK KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_JANDARK _
_4._
_ _
_5._
_ _
_JANDARK N SAKLANMAS_
1. JANDARK
JANDARK 5 mg tablet
tir ve
tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.
JANDARK
Romatoid artrit
Sedef artriti (psöriatik artrit)
ROMATOID ARTRIT
Romatoid artrit
2
JANDARK
-TNF ajan) tedavisinden
ritli
JANDARK
PSÖRIATIK ARTRIT
JANDARK sedef artriti (psöriatik
JANDARK,
-TNF ajan) tedavisinden yeterince fayda
2. JANDARK KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
UYARI: VE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL)
TÜMÖRLER]
TOFASITINIB SISTEMINI ETKILER.
TOFASITINIB ILE TEDAVI EDILEN HASTALARDA CIDDI ENFEKSIYON RISKI
TOFASITINIB ILE TEDAVI GÖREN HASTALARDA KAN KANSERI VE KÖTÜ HUYLU TÜMÖRLER
DOKTORUNUZ GEREKLI YAPARAK TEDAVIYE
JANDARK
-
varsa
-
-
-
z.
JANDARK
-
veya
norm
3
-
En
-
doktorunuza bildiriniz. JANDARK, vücudunuzun
azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir
veya yeni bir enfeksiyon
-
birisiyle y
JANDARK
-
-
-
Hepa
önce
geçirdiyseniz.
Bu
virüs
JANDARK
Doktorunuz, siz JANDARK
JANDARK
hepatite yönelik kan testleri yapabilir.
-
s
JANDARK
Tofasitinib alan hastalarda beyaz ka
JANDARK
karar verecektir.
-
-
JANDARK
düzenli cilt incelemesi önerebilir.
-
-
Böbrek probleminiz varsa
-
JANDARK
JANDARK
-
iyseniz
-
Tofasitinib
raporlar vard
JANDARK
blem varsa veya
4
diyabetiniz) varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz,
son zamanlarda ciddi
bir
operasyon
geçirdiyseniz,
hormonal
kontraseptifler/
hormon
replasman
tedavisi
(koagülasyon)
JANDARK
JANDARK
Tofasitinib
erlendirecek
ve
JANDARK
k
Ek izle

Fitxa tècnica

1/39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli
advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
UYARI:
CİDDİ
ENFEKSİYONLAR,
MORTALİTE,
MALİGNİTE,
MAJOR
KARDİYOVASKÜLER ADVERS OLAYLAR (MACE) VE TROMBOZ
CİDDİ ENFEKSİYONLAR
Tofasitinib ile tedavi edilen hastalar, hastaneye yatış veya ölüme
yol açabilecek ciddi
enfeksiyonlar geliştirme riskinde artış gösterirler. Bu
enfeksiyonlar sıklıkla eş zamanlı
metotreksat
veya
kortikosteroidler
gibi
immünosupresanlar
kullanan
hastalarda
görülmektedir.
Eğer ciddi bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyon kontrol altına
alınana kadar tofasitinibe ara
veriniz.
Bildirilen enfeksiyonlar aşağıdakileri içerir.
•
Pulmoner veya ekstrapulmoner hastalık ile ortaya çıkabilen latent
tüberküloz. Hastalar
JANDARK
kullanmadan
önce
ve
tedavi
sırasında
latent
tüberküloz
için
test
edilmelidir.
Latent
enfeksiyon
tedavisi,
JANDARK
kullanımından
önce
başlatılmalıdır.
•
Kriptokokoz ve pnömositoz dahil invazif fungal enfeksiyonları.
Hastalar, lokalize
yerine yayılmış invazif fungal enfeksiyonla gelir.
•
Herpes zoster dahil olmak üzere bakteriyel, viral ve fırsatçı
patojen enfeksiyonlar.
Kronik veya tekrarlayan enfeksiyonu olan hastalarda tedaviye
başlamadan önce JANDARK
ile tedavinin risk ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce latent tüberküloz enfeksiyonu testi
negatif çıkanlar da dahil
olmak üzere, JANDARK ile tedavi süresince ve tedaviden sonra belirti
ve semptomların
gelişimi açısından hastalar yakından izlenmelidir.
MORTALİTE
En az bir ek kardiyovasküler (KV) risk faktörü görülen, 50
yaşında veya daha büyük
romatoid artrit (RA) hastalarıyla yapılan geniş, randomize,
pazarlama sonrası güvenlilik
çalışmasında, TNF inhibitörlerine kıyasla günde iki kez 5 mg