País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de ivabradină
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiacă
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală Ivabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală la adulţi de boala coronariana cu ritm sinusal normal și ritmul cardiac ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blockersorin combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optimă de beta-blocant doza. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradine este indicată în insuficienţa cardiacă cronică ghergu II la clasa IV cu disfuncţie sistolică, la pacienţii în ritm sinusal şi a cărui rată de inima este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, inclusiv terapie beta-blocant sau Când nonselectiv terapia este contraindicată sau nu tolerat.
Revision: 6
Autorizat
2016-11-11
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IVABRADINE ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva 3. Cum să luaţi Ivabradine Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ivabradine Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IVABRADINE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ivabradine Zentiva (ivabradina) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu be Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat). Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană de rupere pe o față și inscripționate cu „5” pe cealaltă față, cu diametrul de 6,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu diametrul 7,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală arterială coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bătăi pe minut (bpm). Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante sau - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi adulţi cu ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1). 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _ Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentu Llegiu el document complet