Ivabradin "Aristo" 7,5 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

ivabradinhydrochlorid

Disponible des:

Aristo Pharma GmbH

Codi ATC:

C01EB17

Designació comuna internacional (DCI):

ivabradine hydrochloride

Dosis:

7,5 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2017-01-16

Fitxa tècnica

16. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IVABRADIN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30031
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradin "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradin "Aristo" 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 62 mg lactose, vandfri.
Ivabradin "Aristo" 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 93 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ivabradin "Aristo" 5mg
Laksefarvede, ovale bikonvekse tabletter, delekærv på begge sider,
præget med "5" på den
ene side, ca. 8,6 mm i længden og 4,5 mm i bredden.
Tabletten kan deles i lige store doser.
Ivabradin "Aristo" 7,5 mg
Laksefarvede, trekantede bikonvekse tabletter indgraveret med "7.5"
på den ene side, med
en trekant median på ca. 6,6 mm.
_56867_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos
voksne med koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens
≥ 70 slag i
minuttet. Ivabradin er indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med
optimal dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med
systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og
hjertefrekvens på ≥ 75 slag i
minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende
betablokker, eller når
betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGI