ITRACONAZOL FARMEX 100 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

ITRACONAZOLUM

Disponible des:

SLAVIA PHARM S.R.L - ROMANIA

Codi ATC:

J02AC02

Designació comuna internacional (DCI):

ITRACONAZOLUM

Dosis:

100mg

formulario farmacéutico:

CAPS.

tipo de receta:

PRF

Fabricat per:

FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Resumen del producto:

8690/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVCA/Al x 5 caps.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8690/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
ITRACONAZOL FARMEX 100 MG CAPSULE
Itraconazol
COMPOZIȚIE
O capsulă conține itraconazol 100 mg și excipienți: conținutul
capsulei: sfere de zahăr,
hipromeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic; capsula: dioxid de
titan (E 171), galben de chinolină (E
104), Sunset Yellow FCF (E 110), Brilliant Blue FCF (E 133), Ponceau
4R (E 124), gelatina,
parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil
(216).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinfețioase de uz sistemic; antimicotice sistemice; triazol –
derivați
INDICAȚII TERAPEUTICE
Afecțiuni ginecologice: candidoza vulvovaginală;
-Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pitiriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite fungice și
candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiți sau levuri;
-Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze
(incluzând
meningita cu
criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze și alte tipuri rare de
micoze sistemice sau tropicale.
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate cunoscută la itraconazol sau la oricare dintre
excipienți.
Utilizarea concomitentă de terfenadina, astemizol, mizolastin,
cisaprida, dofetilid
_,_
chinidina,
pimozida, bepridil, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizați de
CYP3A4 cum sunt simvastatina și
lovastatina, triazolam și midazolam oral sunt contraindicate în
timpul tratamentului cu itraconazol.
Alaptare dacă sugarul este tratat cu cisaprida.
PRECAUȚII
Într-un studiu cu itraconazol i.v. la un voluntar sănătos, a fost
observată o scădere tranzitorie
asimptomatică a fracției de ejectie a ventriculului stâng; aceasta
s-a remis înaintea următoarei administrări
intravenoase. Relevanța clinică a acestor rezultate la formele orale
este necunoscută.
Itraconazolul a demonstrat a avea un efect inotropic negativ și a
fost asociat cu rapoarte de
insuficiență cardiacă congestivă. Itraconazolul nu trebuie
administrat la pacienții cu insuficiența

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8690/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Itraconazol Farmex 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă contine itraconazol 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr (202,04 mg), parahidroxibenzoat
de metil (E 218),
parahidroxibenzoat de propil (E 216), Sunset yellow FCF (E110),
ponceau 4R (E124).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase nr. 0, cu cap de culoare verde opac, cod 13-1-2A
şi corp verde opac, cod 13-1-8A
care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la
alb-crem, acoperite cu un film polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Afecţiuni ginecologice: candidoză vulvovaginală;
- Afecțiuni dermatologice și oftalmologice: pitiriasis versicolor,
dermatomicoze, keratite fungice și
candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiți sau levuri;
- Micoze sistemice: aspergiloze și candidoze sistemice, criptococoze
(incluzând meningita cu
criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze,
blastomicoze și alte tipuri rare de
micoze sistemice sau tropicale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru o absorbție maximă se recomandă administrarea
itraconazolului imediat după o masă
principală.
INDICAȚII TERAPEUTICE
DOZA
DURATA
Indicații ginecologice
Candidoză vulvovaginală
200 mg itraconazol de 2
ori pe zi
1 zi
200 mg itraconazol o dată
pe zi
3 zile
Indicații dermatologice
Pityriasis versicolor
200 mg itraconazol o dată
pe zi
7 zile
Dermatomicoze
200 mg itraconazol o dată
pe zi
7 zile
2
100 mg itraconazol o dată
pe zi
15 zile
Regiuni puternic keratinizate:
Tinea pedis plantar
200 mg itraconazol de
două ori pe zi
7 zile
Tinea manus palmar
100 mg itraconazol o dată
pe zi
30 zile
Candidoză orală
100 mg itraconazol o dată
pe zi
15 zile
În cazul pacientilor cu imunitate scazută (neutropenie, SIDA sau
transplant) biodisponibilitatea
itraconazolulu