Isozid 0,5 N

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Isoniazid

Disponible des:

Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)

Codi ATC:

J04AC01

Designació comuna internacional (DCI):

isoniazid

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Isoniazid (00155) 500 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2005-05-02

Informació per a l'usuari

-1-
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOZID 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Isoniazid
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals le-
sen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwer-
den haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ISOZID 0,5 N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOZID 0,5 N beachten?
3.
Wie ist ISOZID 0,5 N anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ISOZID 0,5 N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOZID 0,5 N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ISOZID 0,5 N ist ein gegen Tuberkulose wirksames Chemotherapeutikum
(Arzneimittel).
ISOZID 0,5 N wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
-
zur Behandlung (Chemotherapie) aller Formen und Stadien der
Tuberkulose mit Erre-
gerempfindlichkeit gegen Isoniazid, immer in Kombination mit anderen
gegen die Tuber-
kuloseerreger wirksamen Chemotherapeutika,
-
zur Vorbeugung einer Infektion (Chemoprophylaxe) mit
Tuberkuloseerregern bei durch
Kontakt mit einem Tuberkulosekranken gefährdeten Patienten mit
negativem Tuberku-
lintest (Hauttest zur Diagnostik bei Tuberkuloseerkrankung).
-
zur vorbeugenden Behandlung (Chemoprävention) von Patienten mit
erstmalig festge-
stelltem Nachweis eines positiven Tuberkulintests, aber ohne Nachweis
einer Erkran-
k

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOZID 0,5 N, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Isoniazid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 0,5 g Isoniazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ISOZID 0,5 N wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
_Zur _
_Chemotherapie_
aller
Formen
und
Stadien
der
Tuberkulose
mit
Erregerempfindlichkeit
gegen
Isoniazid,
immer
in
Kombination
mit
anderen
antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika.
_Zur Chemoprophylaxe_ der Tuberkulose bei nicht-infizierten,
tuberkulin-negativen
Exponierten.
_Zur Chemoprävention_ der Tuberkulose bei gefährdeten Patienten mit
festgestellter
Tuberkulinkonversion oder bei Tuberkulin-Positivität ohne klinische
oder sonstige
tuberkulose-spezifische Befunde.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch
von
antimikrobiellen
Wirkstoffen
sind
bei
der
Anwendung
von
Isoniazid
zu
berücksichtigen.
Hinweis:
ISOZID 0,5 N wird zur Therapie der Tuberkulose bei Patienten
angewendet, bei
denen eine orale Einnahme nicht möglich oder eine Resorptionsstörung
bekannt ist.
Es sollte auf die orale Gabe umgestellt werden, sobald dies möglich
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die Tuberkulosetherapie gelten für Isoniazid die folgenden auf
das Körpergewicht
(KG) bezogenen Dosierungen für eine 1-mal tägliche Anwendung:
Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 30 kg):
5 (4 - 6) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg
2
Kinder > 3 Monate – 12 Jahre (Körpergewicht ≤ 30 kg):
10 (10 - 15) mg/kg KG, max. Tagesdosis 300 mg
Zur Orientierung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Gewichtsbereich (kg)
Empfohlene Dosis (1-mal täglich)
> 3,5 bis ≤ 5
50 mg
> 5 bis ≤ 7,5
75 mg
> 7,5 bis ≤ 10
100 mg
> 10 bis ≤ 15
150 mg
> 15 bis ≤ 20
200 mg
> 20 bis ≤ 25
250 mg
> 25 bis �