País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Isotretinoin
ORIFARM GENERICS A/S
D10BA01
Isotretinoin
20 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 034370), 60 (VNR-numero: 034352), 100 (VNR-numero: 034361) Ei kaupan: 50, 98, 120
Resepti: 30 Resepti: 60 Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 98, 120
isotretinoiini
Substituutioryhmä: 0733
Myyntilupa myönnetty
2008-05-30
1 _ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE ISOTRETINOIN ORIFARM 20 MG KAPSELI, PEHMEÄ Isotretinoiini VAROITUS VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Isotretinoin Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Orifarm-valmistetta 3. Miten Isotretinoin Orifarm-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Orifarm-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRETINOIN ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotretinoin Orifarm sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on A-vitamiinin johdannainen ja kuuluu retinoidien lääkeaineryhmään. Retinoideja käytetään tavallisesti iho-ongelmien hoitoon. Isotretinoin Orifarm-valmisteella hoidetaan sellaisia vaikeita aknemuotoja, joihin eivät ole tehonneet muut hoidot, kuten suun kautta otettavat antibioottihoidot ja paikallinen hoito. Tällaisia vaikeita aknemuotoja ovat esimerkiksi nodulaarine Llegiu el document complet
1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Isotretinoin Orifarm 20 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 20 mg Yksi kapseli, pehmeä, sisältää 20 mg isotretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 214 mg puhdistettua soijaöljyä / kapseli, pehmeä 40 mg hydrattua soijaöljyä / kapseli, pehmeä 50 mg osittain hydrattua soijaöljyä / kapseli, pehmeä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä 20 mg: Soikea, punaoranssi pehmeä liivatekapseli (mitat 13 x 8 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaikea, asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, _acne conglobata _tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Isotretinoiinia voivat määrätä ainoastaan, erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit, joilla on asiantuntemusta systeemisten retinoidien käytöstä vaikean aknen hoidossa,. Lääkärin on tunnettava perusteellisesti isotretinoiinihoidon riskit ja seurantavaatimukset. Kapselit otetaan ruokailun yhteydessä kerran tai kaksi kertaa päivässä. _Aikuiset (mukaan lukien nuoret ja vanhukset) ja yli 12-vuotiaat lapset: _ Isotretinoiinihoito tulisi aloittaa annoksella 0,5 mg/kg/vrk. Isotretinoiinihoidon vaste ja joidenkin haittavaikutusten ilmeneminen ovat annosriippuvaisia ja vaihtelevat potilaskohtaisesti. Tämän vuoksi annoksen yksilöllinen säätäminen hoidon aikana on välttämätöntä. Suurimmalle osalle potilaista sopiva vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg. Taudin oireiden pitkäaikainen lieveneminen ja taudin uusiutuminen ovat riippuvaisia pikemminkin kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai päivittäisestä annoksesta. On Llegiu el document complet