Irinotecan SUN 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Disponible des:

SUN Pharmaceuticals UK Limited (8097714)

Designació comuna internacional (DCI):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 40 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2010-10-20

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte wei-
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden ha-
ben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben wind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT ONKOVIS 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung gehört zu der
Arzneimittelgruppe der Antidote
(Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung
entgegenwirkt).
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung wird ferner in
Kombination mit 5-Fluorouracil in
der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung wird angewendet:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxi-
schen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu
verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therap

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumfolinat onkovis 10 mg/ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 200 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung enthält 400 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 80 ml Injektionslösung enthält 800 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 90 ml Injektionslösung enthält 900 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Folinsäure als Calciumfolinat x
H
2
O.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zyto-
toxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu
verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein be-
kannt als „Calciumfolinat-Rescue“.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
o
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
o
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch diäte-
tische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
_HINWEISE _
1.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
2.
I m Gegensatz zu