IRINOTECAN MYLAN GENERICS

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Irinotecan

Disponible des:

MYLAN S.P.A.

Codi ATC:

L01CE02

Designació comuna internacional (DCI):

Irinotecan

Unidades en paquete:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 2 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FL

clase:

M

Área terapéutica:

Irinotecan

Resumen del producto:

038804011 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2 ML - Autorizzato; 038804062 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 038804163 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804124 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804136 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 25 ML - Autorizzato; 038804074 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato; 038804047 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804035 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804023 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 2 ML - Autorizzato; 038804112 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804151 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804148 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 25 ML - Autorizzato; 038804098 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Autorizzato; 038804100 - 20MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 15 ML - Autorizzato; 038804050 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Autorizzato; 038804086 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 5 ML - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Irinotecan Mylan Generics
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Irinotecan cloridrato triidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos'è Irinotecan Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Mylan
Generics
3.
Come le verrà somministrato Irinotecan Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è Irinotecan Mylan Generics e a cosa serve
IRINOTECAN è un medicinale antitumorale contenente il principio
attivo irinotecan cloridrato triidrato.
L’irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali nel corpo.
IRINOTECAN è indicato in combinazione con altri medicinali per il
trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto.
IRINOTECAN può essere usato in monoterapia in pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del
retto la cui malattia si sia ripresentata o progredita in seguito a
terapia iniziale a base di fluorouracile.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecan Mylan
Generics
Non le deve essere somministrato Irinotecan Mylan Generics
•
se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o di una
ostruzione intestinale
•
se è allergico all'irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Irinotecan Mylan
Generics”)
se sta allattando

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IRINOTECAN MYLAN GENERICS 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 34,66 mg di
irinotecan.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 86,65 mg di
irinotecan.
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 259,95 mg di
irinotecan.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato
triidrato equivalenti a 433,25 mg di
irinotecan.
Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
irinotecan cloridrato triidrato equivalenti
a 17,33 mg di irinotecan.
Eccipiente con effetto noto: sorbitolo (45 mg/ml)
Ogni flaconcino contiene 0,072 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente.
Il pH del concentrato per soluzione per infusione è tra 3,0 e 4,0 e
l’osmolarità è tra 265 e 320 mosmol/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
IRINOTECAN MYLAN GENERICS è indicato per il trattamento di pazienti
con cancro del colon-retto in
stadio avanzato:
•
in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza
precedente chemioterapia per
malattia in stadio avanzato;
•
come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico
convenzionale con 5-fluorouracile
non ha avuto successo.
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con il cetuximab è indicato
per il trattamento di
pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il
recettore per il fattore di crescita epidermico
(EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente
trattamento per la malattia metafisica o
dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan
(vedere 5.1)
IRINOTECAN MYLAN GENERICS in associazione con 5-fluorouracile, acido
folinico e bevacizumab �