IRINOTECAN MEDAC

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

IRINOTECAN

Disponible des:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Codi ATC:

L01CE02

Designació comuna internacional (DCI):

IRINOTECAN

clase:

N

Área terapéutica:

IRINOTECAN

Resumen del producto:

044920039 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 044920054 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 044920015 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044920027 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044920041 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IRINOTECAN MEDAC 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Irinotecan Medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Medac
3.
Come usare Irinotecan Medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinotecan Medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IRINOTECAN MEDAC E A COSA SERVE
Irinotecan Medac è un medicinale antineoplastico contenente il
principio attivo irinotecan cloridrato
triidrato.
L’irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali nel
corpo.
Irinotecan Medac è indicato in combinazione con altri medicinali per
il trattamento di pazienti con
carcinoma
avanzato o metastatico del colon o del retto.
Irinotecan Medac può essere usato da solo in pazienti con carcinoma
metastatico del colon o del retto
la cui
malattia è recidiva o ha progredito dopo terapia iniziale a base di
fluorouracile.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IRINOTECAN MEDAC
NON USI IRINOTECAN MEDAC
-
se ha un’altra malattia infiammatoria cronica dell’intestino e/o
un’occlusione intestinale
-
se è allergico all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e
altre informazioni”).
-
se s

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinotecan Medac 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il concentrato contiene 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalenti a 17,33 mg di
irinotecan).
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg irinotecan cloridrato triidrato
concentrato per soluzione per
infusione (40 mg/2 ml).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg irinotecan cloridrato
triidrato concentrato per soluzione per
infusione (100 mg/5 ml).
Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg irinotecan cloridrato
triidrato concentrato per soluzione per
infusione (300 mg/15 ml).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg irinotecan cloridrato
triidrato concentrato per soluzione per
infusione (500 mg/25 ml).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1.000 mg irinotecan cloridrato
triidrato concentrato per soluzione
per infusione (1.000 mg/50 ml).
Eccipiente(i) con effetto noto: Sorbitolo (E420)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente di colore giallo.
pH 3.0-3.8
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinotecan Medac è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma avanzato del colon-retto:
•
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che
non sono stati trattati
precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata;
•
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-fluorouracile
non ha avuto successo.
Irinotecan Medac in combinazione con cetuximab è indicato per il
trattamento di pazienti con
carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore
per l’epidermal growth factor
(EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per
la malattia metastatica o dopo
fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan (vedere
paragrafo 5.1).
Irinotecan Medac in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
bevaci