Irinotecan "Actavis" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf.

Codi ATC:

L01CE02

Designació comuna internacional (DCI):

irinotecan hydrochloride

Dosis:

20 mg/ml

formulario farmacéutico:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2007-11-28

Informació per a l'usuari

1/9
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRINOTECAN ACTAVIS
20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE
IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om
eller føler dig
usikker på.
•
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4..
•
Den nyeste indlaegsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkningen og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Irinotecan Actavis
3.
Sådan skal du bruge Irinotecan Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
Irinotecan Actavis tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes
cytostatika
(lægemidler til behandling af kræft).
Irinotecan Actavis anvendes til behandling af fremskreden kræft i
tyktarm eller
endetarm hos voksne, enten i kombination med andre lægemidler eller
alene.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRINOTECAN
ACTAVIS
BRUG IKKE IRINOTECAN ACTAVIS
-
hvis du er allergisk over for irinotecanhydrochloridtrihydrat eller et
af de
øvrige indholdsstoffer i Irinotecan Actavis (angivet i afsnit punkt
6).
-
hvis du har en anden tarmsygdom eller tidligere har lidt af
forstoppelse i
tarmen
-
hvis du er gravid eller ammer
-
hvis du har forhøjet niveau af bilirubin i blodet (mere end tre gange
den øvre
grænse for det normale niveau)
-
hvis du har svært nedsat knoglemarvsfunktion
-
hvis din generelle sundhedstilstand er dårlig (vurderet efter en
international
standard)
-
hvis du tager naturlægemidlet Perikon (Johannesurt)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du bruger Irinotecan Actavis
Dette lægemiddel er kun beregnet til voksne.
2/9
Vær ekstra forsigtig med anvendelse hos ældre patienter.
Da Irinotecan Actavis er et

Fitxa tècnica

13. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRINOTECAN ”ACTAVIS”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24805
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irinotecan ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat,
svarende til 17,33 mg
irinotecan.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 34,66 mg irinotecan svarende til 40
mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (40 mg/2 ml).
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 86,65 mg irinotecan svarende til 100
mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (100 mg/ 5 ml).
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 259,95 mg irinotecan svarende til
300 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (300 mg/15 ml).
Hvert 25 ml hætteglas indeholder 433,25 mg irinotecan svarende til
500 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (500 mg/ 25 ml).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml koncentrat indeholder 45 mg sorbitol (E420)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irinotecan ”Actavis” er indiceret til behandling af patienter med
fremskreden kolorektal
cancer:
_dk_hum_40246_spc.doc_
_Side _
_1 af 26_
-
i kombination med 5-fluorouracil og folinsyre hos patienter uden
forudgående
kemoterapi med fremskreden sygdom,
-
som enkeltstofbehandling hos patienter, der ikke reagerer på et
behandlingsregime
med 5-fluorouracil.
Irinotecan ”Actavis” er i kombination med cetuximab indiceret til
behandling af patienter
med metastatisk kolorektal cancer af RAS vildtypen, der udviser
epidermale vækstfaktor
receptorer (EGFR), og som ikke tidligere har fået behandling for
metastatisk sygdom eller
som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk behandling med
irinotecan (se pkt. 5.1).
Irinotecan ”Actavis” er i kombination med 5-fluorouracil,
folinsyre og bevacizumab
indiceret som førstevalgsbehandling hos patienter med metastatisk
karcinom i kolon eller
rektum.
Irinotecan ”Actavis�