País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Plasmaproteïnen 50 mg/ml
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
50 g/l
Oplossing voor infusie
Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 402403-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 402412-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 402421-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 402421-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 402394-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-10-20
Intratect 50 g/l oplossing voor infusie Bijsluiter 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTRATECT 50 G/L OPLOSSING VOOR INFUSIE Humane normale immunoglobuline (IVIg) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Intratect en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTRATECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Intratect is een extract van menselijk bloed dat antistoffen (de verdedigingsstoffen van het lichaam) tegen ziekten bevat, beschikbaar onder vorm van een oplossing voor infusie. De oplossing is klaar voor infusie in een ader (een “druppelinfuus"). Intratect bevat humane normale immunoglobuline (antistoffen) van bloed dat werd gegeven door een breed spectrum van de bevolking, en bevat waarschijnlijk antistoffen tegen de frequentste infectieziekten. Adequate doses van Intratect kunnen normale waarden herstellen als de bloedspiegels van immunoglobuline G (IgG) laag zijn. INTRATECT WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN ADOLESCENTEN (0-18 JAAR) PATIËNTEN DIE NIET VOLDOENDE ANTISTOFFEN (VERVANGINGSTHERAPIE) HEBBEN IN GEVAL VAN: patiënten die zijn geboren met een tekort aan antistoffen (primaire immunodeficiëntiesyndromen, PID) verworven tekort aan antistoffen (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties en ondoeltreffende antimicrobiële behandeling met ofwel b Llegiu el document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Intratect 50 g/l oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Humane normale immunoglobuline (IVIg) 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline 50 mg (zuiverheid van ten minste 96% IgG) Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 1 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3%. Het maximale IgA-gehalte is 900 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel. Intratect heeft een pH van 5,0–5,6 en een osmolaliteit van 250–350 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18 jaar) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met een gestoorde productie van antilichamen Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen specifieke antilichaamdeficiëntie (PSAF)* of een IgG-gehalte in serum van < 4 g/l * PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter te bewerkstelligen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins. Immunomodulatie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0–18 jaar) bij: Primaire immuuntrombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of voorafgaand aan chirurgie om het plaatjesaantal te corrigeren. Syndroom van Guillain-Barré. Ziekte van Kawasaki (samen met acetylsalicylzuur; zie Llegiu el document complet