Instillagel 11 ml, gel

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; LIDOCAÏNE

Disponible des:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Codi ATC:

D08AC02

Designació comuna internacional (DCI):

CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT ; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; LIDOCAINE

formulario farmacéutico:

Gel

Composición:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD,

Vía de administración:

Cutaan gebruik

Área terapéutica:

Chlorhexidine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: HYDROXYETHYLCELLULOSE; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); WATER, GEZUIVERD;

Data d'autorització:

2014-09-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INSTILLAGEL 11 ML, GEL
Lidocaïnehydrochloridemonohydraat,
chloorhexidinegluconaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Instillagel gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INSTILLAGEL GEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Instillagel werkt plaatselijk verdovend en antibacterieel. De
verdovende werking start na enkele minuten en houdt ongeveer 1-
2 uur aan.
Deze gel wordt gebruikt bij het inbrengen van catheters of
instrumenten via urinewegen, anus, mond- en keelholte of via
operatief aangebrachte lichaamsopeningen bij volwassenen of
kinderen.
Het werkzame bestanddeel lidocaïne is een plaatselijk verdovend
middel van het amidetype. Het belet tijdelijk het gevoel van pijn.
Het andere werkzame bestanddeel, chloorhexidine, is een
ontsmettingsmiddel dat actief is tegen een groot aantal bacteriën.
Instillagel is voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Bij personen die overgevoelig zijn voor plaatselijke
verdovingsmiddelen van het amidetype zoals lidocaïne,
voor chloorhexidine.
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit
geneesm

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INSTILLAGEL
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén spuit van 6 ml gel bevat:
125,40 mg lidocainehydrochloride en 3,14 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen
.
Eén spuit van 11 ml gel bevat:
230,00 mg lidocainehydrochloride en 5.75 mg chloorhexidinegluconaat
als werkzame stoffen
.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218), propylparahydroxybenzoaat (E 216),
3,14 g Propyleenglycol in elke spuit van 6 ml en 5,75 g
propyleenglycol in elke spuit van 11 ml. Dit komt
overeen met 522,5 mg / ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Glijmiddel met desinfecterende en lokaal verdovende werking voor
inbrengen van catheters of
instrumenten via urinewegen, anus, mond-keellholte of via fistels bij
volwassenen of kinderen
.
INSTILLAGEL is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pediatrische patiënten
INSTILLAGEL moet niet worden gebruikt bij kinderen onder de 2 jaar.
In het algemeen dient de maximale dosis bij kinderen van 2-12 jaar
niet hoger te zijn dan 2,9 mg
lidocaïnehydrochloride per kg lichaamsgewicht. Dit is equivalent met
1,5 ml INSTILLAGEL per 10 kg
lichaamsgewicht.
De systemische absorptie van lidocaïne kan bij kinderen verhoogd zijn
en voorzichtigheid is dus geboden.
Voor de urologische toepassing
Bij urologisch gebruik na adequaat reinigen van de urethramond een 6
ml spuit (bij vrouwen en kinderen)
of een 11 ml spuit (bij volwassen mannen) langzaam leegspuiten in de
urethra
.
3
a)
bij catheterisering
:
6 ml of 11 ml instilleren. Na de gebruikelijke zuivering van de glans
en van he
t
orificium urethrae
externum wordt INSTILLAGEL langzaam in de
_urethra _
geinstilleerd en de glans gecomprimeerd, tot dat
de lokaal-anesthetische en desinfecterende werking zich voorgedaan
heeft.
b)
bij cystoscopie en endoscopieen:
11 ml, eventueel bovendie