País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
UE
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. - AUSTRIA
G04BD09
TROSPIUM
15mg
COMPR. FILM.
P6L
PHARMAZEUTISCHE FABRIK MONTAVIT GES.M.B.H. - AUSTRIA
UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
7659/2015/04 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7659/2015/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7659/2015/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7659/2015/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7659/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INKONTAN 15 MG COMPRIMATE FILMATE Clorură de trospiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Inkontan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inkontan 3. Cum să utilizaţi Inkontan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Inkontan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INKONTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare. Inkontan acţionează prin reducerea activităţii anormal crescute a muşchilor vezicii urinare din următoarele afecţiuni: Disfuncţii nervoase (vegetative) ale vezicii urinare manifestate prin senzaţia puternică apărută brusc de a urina (imperioasă), urinări frecvente, urinări mai frecvente decât normal pe durata nopţii, pierderi de urină; Pierderi de urină necontrolate; Boli congenitale sau dobândite de origine neurologică ale muşchilor vezicii urinare (hiper-reflexivitatea detrusorului de origine spinală congenitală sau dobândită) care produc tulburări de contracţie ale acestora şi care pot necesita cateterizare în anumite cazuri ( contracții nesinergice cu s Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7659/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INKONTAN 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorură de trospiu 15 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, prevăzute cu şanţ median de rupere pe una din feţele comprimatului și ştanţat cu „0” pe cealaltă faţă. Şanţul median are scopul divizării comprimatului filmat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni în care este necesară reducerea hiperactivităţii musculaturii vezicii urinare: - Disfuncţii vegetative ale vezicii urinare cu simptome: imperiozitate, polakiurie, nicturie, (vezica urinară hiperactivă, iritabilă); - Incontinenţa urinară iminentă; - Incontinenţa reflexă şi alte stări spastice ale vezicii urinare datorate afecţiunilor congenitale sau spinale dobândite (hiperreflectivitatea detrusorului); - În cazul disinergiei sfincterului detrusorului în combinaţie cu cateterizarea iminentă. Inkontan 15 mg este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani. Nota: Cauzele hormonale şi organice cum ar fi obstrucţia intravezicală a căilor urinare, inflamaţii sau tumori, care necesită tratament cauzal, trebuie excluse înainte de iniţierea terapiei spasmolitice. Dacă este necesar, trebuie acordată atenţie creşterii urinei reziduale în timpul tratamentului şi, dacă este posibil, trebuie făcută golirea completă a vezicii urinare fără urina reziduală. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este: - 1 comprimat filmat de 15 mg de 3 ori pe zi sau - 2 comprimate a 15 mg dimineaţa şi 1 comprimat seara (corespunzând l Llegiu el document complet