Inhixa

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

enoxaparin sodium

Disponible des:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

Codi ATC:

B01AB05

Designació comuna internacional (DCI):

enoxaparin sodium

Grupo terapéutico:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Φλεβική θρομβοεμβολή

indicaciones terapéuticas:

Inhixa ενδείκνυται για ενήλικες για:Προφύλαξη από την φλεβική θρομβοεμβολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική, γενική ή ογκολογική χειρουργική. Προφύλαξη από την φλεβική θρομβοεμβολή σε ασθενείς κλινήρης λόγω οξείες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις, καθώς και επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων που προκαλούν ακινητοποίηση του ασθενούς (ισχύει για τις δυνάμεις των 40 mg/0. 4 mL). Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), περίπλοκο ή απλό από πνευμονική εμβολή. Θεραπεία της ασταθής στηθάγχη και non Q έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA). Θεραπεία του οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος st (STEMI), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά ή που αργότερα θα υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία αγγειοπλαστική (ισχύει για τις δυνάμεις των 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL και 100 mg/1 mL). Θρόμβος αίματος πρόληψη στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση.

Resumen del producto:

Revision: 25

Estat d'Autorització:

Εξουσιοδοτημένο

Data d'autorització:

2016-09-15

Informació per a l'usuari

378

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
379

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INHIXA 2.000 IU (20 MG)/0,2 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
INHIXA 4.000 IU (40 MG)/0,4 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
INHIXA 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
INHIXA 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
INHIXA 10.000 IU (100 MG)/1 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
νατριούχος ενοξαπαρίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inhixa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει

Fitxa tècnica

1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Inhixa 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
10.000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας
2.000 IU αντι-Xa (που
ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για
ενέσιμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Η
νατριούχος
ενοξαπαρίνη
είναι
μία
βιολογική
ουσία
η
οποία
λαμβάνεται
από
τον
αλκαλικό
αποπολυμερισμό του βενζυλεστέρα της
ηπαρίνης που προέρχεται από χοίρειο
εντερικό βλεννογόνο.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα (ένεση).
Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Inhixa ενδείκνυται σε ενήλικες για:
_ _
Προφύλαξη από τη φλεβική
θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή
υψηλού κινδύνου χειρουργικούς
ασθενείς, ιδιαίτερα στους ασθενείς
εκείνους που υποβάλλονται σε
ορθοπεδική ή γενική χειρουργική
επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της
χειρουργικής επέμβασης για καρκίνο.
Προφύλαξη από τη φλεβική
θρομβοεμβολική νόσο σε παθολογικούς
ασθεν�