País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid
Serumwerk Bernburg AG (4020169)
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 100 Gramm; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2005-01-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER INFUKOLL ® HES 10% 6 % HES 200/0,5 in 0,9 %iger Kochsalzlösung ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN Infusionslösung zur intravenösen Anwendung T Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Infukoll HES 10% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Infukoll HES 10% beachten? 3. Wie ist Infukoll HES 10% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Infukoll HES 10% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INFUKOLL HES 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Infukoll HES 10% ist eine Infusionslösung, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Infukoll HES 10% ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INFUKOLL HES 10% BEACHTEN? INFUKOLL HES 10% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH GEGEN DIE WIRKSTOFFE oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie unter einer schweren generalisierten Infektion ( SEPSI Llegiu el document complet
1 FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) INFUKOLL ® HES 10 % T Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1 B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS INFUKOLL ® HES 10 % 10 % HES 200/0,5 in 0,9 %iger Kochsalzlösung, Infusionslösung zur intravenösen Anwendung Zur Anwendung bei Erwachsenen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1 l Infusionslösung enthält: _Wirkstoffe: _ Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke 100,0 g (Substitutionsgrad 0,45 - 0,55, mittleres Molekulargewicht 200 000) Natriumchlorid 9,0 g (^ mmol/l: Na + 154 und Cl – 154 ) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3 D ARREICHUNGSFORM Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Steril und pyrogenfrei pH: 5,0 - 7,0 Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l 4 K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Das Risiko einer Kreislaufüberlastung durch zu schnelle Zufuhr und zu hohe Dosierung muss beachtet werden. Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist. _Maximale Infusionsgeschwindigkeit: _ Abhängig von der jeweiligen kardiozirkulatorischen Situation bis zu 18 ml/kg Körpermasse und Stunde. _Maximale Tagesmenge: _ Die maximale Tagesdosis für Llegiu el document complet