Influvac Tetra

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

пропорциональному против грипа (površinski антиген, inaktivisani)

Disponible des:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Codi ATC:

J07BB02

Designació comuna internacional (DCI):

vakcina protiv gripa (površinski antigen, inaktivisani)

Dosis:

15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades en paquete:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza; napunjen injekcioni špric, 10x0.5mL

clase:

Z

tipo de receta:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Resumen del producto:

JKL: 0011941

Estat d'Autorització:

REGISTRACIJA

Data d'autorització:

2018-10-29

Informació per a l'usuari

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
INFLUVAC
®
TETRA,
15
MIKROGRAMA/DOZA
+
15
MIKROGRAMA/DOZA
+
15
MIKROGRAMA/DOZA
+
15
MIKROGRAMA/DOZA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
vakcina protiv gripa (površinski antigen, inaktivisani)
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Influvac Tetra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Influvac Tetra
3.
Kako se primenjuje lek Influvac Tetra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Influvac Tetra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK INFLUVAC TETRA I ČEMU JE NAMENJEN
Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže Vašoj zaštiti od
gripa (influence), naročito kod osoba koje su
pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Influvac Tetra je
namenjen za odrasle (18 godina i stariji).
Primena vakcine Influvac Tetra treba da se zasniva na zvaničnim
preporukama.
Kada se osobi primeni vakcina Influvac Tetra, imunski
sistem (prirodna odbrana organizma) stvara svoju
zaštitu (antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne
može prouzrokovati grip.
Grip je bolest koja se

Fitxa tècnica

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Influvac
®
Tetra, 15 mikrograma/doza+15 mikrograma/doza+15 mikrograma/doza + 15
mikrograma/doza,
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: vakcina protiv gripa (površinski antigen, inaktivisani)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Virus influence* površinski antigeni (inaktivisani) (hemaglutinin i
neuraminidaza) sledećih sojeva:
-Antigen virusa tip A/California/7/2009, X-181 – sličan soju
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
15 mikrograma HA**
– Antigen virusa tip A/Texas/50/2012, X-223A – sličan soju
A/Texas/50/2012 (H3N2)
15 mikrograma HA**
– Antigen virusa tip B/Massachusetts/2/2012, BX-51B – sličan soju
B/Massachusetts/2/2012
15 mikrograma HA**
- Antigen virusa tip B/Brisbane/60/2008, divlji tip – sličan soju
B/Brisbane/60/2008
15 mikrograma HA**
za jednu dozu od 0,5 mL
* umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata
** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije (za
severnu hemisferu) i preporuci Evropske
unije za sezonu 2014/2015.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Influvac Tetra može da sadrži tragove jajeta (kao što su ovalbumin,
kokošiji proteini), formaldehida,
cetiltrimetilamonijum bromida, polisorbata 80 ili gentamicina, koji se
koriste tokom procesa proizvodnje
(videti odeljak 4.3).
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistra, bezbojna tečnost u napunjenom injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom
od pratećih komplikacija.
Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih (starijih od 18
godina).
Primena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim
prep