INFAXA 20 mg/1 tableta tableta

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

rivaroksaban

Disponible des:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroksaban

Dosis:

20 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

1 film tableta sadrži: 20 mg rivaroksabana

Unidades en paquete:

30 film tableta (3 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka Banja Luka

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2020-09-07

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Infaxa
15 mg
20 mg
film tablete
rivaroksaban
O
vaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija u vezi sa
bezbjednošću primjene lijeka. Prijavom svih sumnji na neželjeno
dejstvo i Vi možete da pomognete. Za
postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Infaxa i čemu je namijenjen
2.
Šta morate da znate prije nego što uzmete lijek Infaxa
3.
Kako se uzima lijek Infaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Infaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Infaxa i Čemu je namijenjen
Lijek Infaxa sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban. Infaxa se kod
odraslih koristi za:
-
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i u
drugim krvnim sudovima u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili
pluća.
Lijek Infaxa se primjenjuje kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina i tjelesne težine od 30 kg ili više
za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim
sudovima pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5
dana lijekovima

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbjedonosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Infaxa 20 mg, film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Smeđe-crvene, okrugle bikonveksne tablete, označene sa slovom 20 na
jednoj strani i obične na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
kongestivnog zatajenja srca,
hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog
moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće
duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika
(vidjeti dio 4.4 za
hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a kod djece i
adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50
kg nakon najmanje 5
dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban mora se nastaviti dugotrajno ako je
korist prevencije
moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja
(vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban, a potom od
idućega dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U
istom danu ne smiju
se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propuštena do