INFANRIX

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Pertosse, antigene purificato, associazioni con tossoidi

Disponible des:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codi ATC:

J07AJ52

Designació comuna internacional (DCI):

Pertussis, purified antigen, associations with tossoidi

Unidades en paquete:

"BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) CON 2 AGHI SEPARATI; "BAMBINI

clase:

N

Área terapéutica:

Pertosse, antigene purificato, associazioni con tossoidi

Resumen del producto:

029244023 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 029244050 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 25 FLACONCINI DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 029244011 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 029244062 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 25 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 029244035 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE USO INTRAMUSCOLARE 10 FLACONCINI DA 1 DOSE DA 0,5 ML - Revocato; 029244047 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML (1 DOSE) CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 029244086 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML (1 DOSE) SENZA AGO - Revocato; 029244074 - BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML (1 DOSE) SENZA AGO - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INFANRIX (DTPA) BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
VACCINO ADSORBITO CONTRO LA DIFTERITE, IL TETANO E LA PERTOSSE
LA COMPONENTE PERTOSSICA È DI TIPO ACELLULARE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Infanrix e a che cosa serve
2.
Prima che venga somministrato Infanrix
3.
Come usare Infanrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Infanrix
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È INFANRIX E A CHE COSA SERVE
Infanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire tre malattie:
difterite, tetano, pertosse.
Il vaccino funziona stimolando l’organismo a produrre una protezione
(anticorpi) contro queste
malattie.
•
DIFTERITE: la difterite attacca principalmente le vie respiratorie e
talvolta la pelle.
Generalmente le vie respiratorie si infiammano (e si gonfiano)
causando gravi difficoltà nella
respirazione e talvolta il soffocamento. I batteri inoltre rilasciano
una tossina (veleno) che
può causare un danno ai nervi, problemi al cuore ed anche la morte.
•
TETANO: i batteri del tetano entrano nel corpo attraverso tagli,
graffi o ferite della pelle. Le
ferite che sono particolarmente soggette all’infezione sono le
ustioni, le fratture, le ferite
profonde oppure ferite contaminate con il terriccio, la polvere,
letame di cavallo o schegge di
legno. I batteri rilasciano una tossina (veleno) che può causare
rigidità dei muscoli, dolorosi
spasmi muscolari, convulsioni ed anche la morte. Gli spasmi muscolari
possono essere
sufficientemente forti da causare frattur

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INFANRIX
BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
Vaccino difterico, tetanico, pertossico acellulare (DTPa).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml contiene:
anatossina difterica
non meno di 30 U.I.
anatossina tetanica
non meno di 40 U.I.
anatossina pertossica
25 mcg
emoagglutinina filamentosa
25 mcg
proteina membrana esterna 69 kDa
8 mcg
Adiuvante: adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) 0,5
milligrammi di Al
3+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INFANRIX è indicato per l'immunoprofilassi attiva contro la
difterite, il tetano e la pertosse nei
bambini a partire dal secondo mese di vita e come dose di richiamo nei
bambini dai 15 mesi ai 6
anni di età compiuti, anche nel caso di precedenti vaccinazioni
effettuate con altri vaccini
antitetanici, difterici e pertossici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia
di vaccinazioni obbligatorie e
raccomandate per l’età evolutiva.
Il ciclo primario di vaccinazione è composto da tre dosi:
- prima dose: a partire dal secondo mese di vita
- seconda dose: dopo 4-8 settimane dalla prima
- terza dose: nel I° anno di vita
Le dosi di richiamo sono previste intorno ai 18 mesi di vita e tra i 4
ed i 6 anni di età e possono
essere somministrate anche a bambini precedentemente vaccinati con
vaccini tripli antidifterite,
tetano, pertosse, in cui la componente pertossica era a cellula
intera.
Una dose è composta da 0,5 ml di vaccino.
INFANRIX deve essere somministrato solo per via intramuscolare.
IL VACCINO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
4.3
CONTROINDICAZIONI
INFANRIX non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità
ai principi attivi, ad uno
qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno manifestato segni di
ipersen