Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Indigotinum

Disponible des:

SERB S.A.

Codi ATC:

V04CH02

Designació comuna internacional (DCI):

Indigotinum

Dosis:

40 mg/5 ml

formulario farmacéutico:

Roztwór do wstrzykiwań

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991527761

Estat d'Autorització:

2028-12-12

Informació per a l'usuari

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Indygokarmin SERB, 40 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań
Indigotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Indygokarmin SERB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indygokarmin SERB
3. Jak stosować lek Indygokarmin SERB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indygokarmin SERB
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Indygokarmin SERB i w jakim celu się go stosuje
Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: V04CH02
Indygokarmin SERB roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną indygotynę (indygokarmin).
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Jest to barwnik używany przez chirurga i anestezjologa podczas operacji w obrębie jamy brzusznej.
Produkt zmienia kolor moczu (na ciemnoniebieski) w ciągu 5 do 15 minut po wstrzyknięciu.
Kolor ten pozwala na identyfikację przebiegu moczowodów (kanałów odprowadzających mocz z
nerek do pęcherza moczowego) oraz sprawdzenie, czy nie zostały one uszkodzone podczas zabiegu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indygokarmin SERB
Kiedy nie stosować leku Indygokarmin SERB
- jeśli pacjent ma uczulenie na indygotynę (substancję czynną) lub jakikolwiek inny barwnik.
Ostrzeżenia i środ

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Indygokarmin SERB , 40 mg/5 mL, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Indygotyna ………………………………...40 mg w 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
pH: 3,0 do 5,9
Osmolarność: 0,05 osmol/L.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Indygokarmin SERB jest wskazany do śródoperacyjnego wykrywania uszkodzeń moczowodów, jeśli
zaistniało takie podejrzenie podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać drogą dożylną. Zalecana dawka początkowa to 1 ampułka 5 ml
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
W razie potrzeby zawartość drugiej ampułki można wstrzyknąć 20 do 30 minut od pierwszego
wstrzyknięcia.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Indygokarmin SERB
u dzieci (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 10 ml/min produkt leczniczy Indygokarmin SERB może być
stosowany.
U pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min nie należy stosować produktu leczniczego
Indygokarmin SERB (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.